Vareniklin for røykere i bedring etter alkoholavhengighet
5. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic
En pilotstudie av vareniklin for behandling av tobakksavhengighet for å gjenopprette alkoholholdige røykere: den kliniske prøven
Målet med dette forslaget er å utforske den potensielle effektiviteten til vareniklin for å behandle tobakksavhengighet blant alkoholholdige røykere som er i ferd med å bli friske, som som gruppe har høy risiko for tobakk-forårsaket sykelighet og dødelighet.
I denne åpne kliniske fase II-studien foreslår vi å registrere 32 alkoholiserte røykere i bedring som er motiverte til å slutte å røyke.
Etter den første opptitreringen av vareniklin i uke 1, vil alle 32 forsøkspersoner få totalt 2 mg/dag med vareniklin i 12 uker.
I tillegg til å motta vareniklin, vil alle forsøkspersoner motta kort adferdsrådgivning og vår standardintervensjon ved hvert besøk under deltakelse i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase II klinisk studie. Alle emner vil bli screenet for studiekvalifisering etter å ha gitt informert samtykke. Under skjermbesøket på klinikken blir forsøkspersonene informert om studien, det informerte samtykket i studien signeres av forsøkspersonen og medarbeideren, en serie screeningtester gjennomføres og screeningskriteriene gjennomgås. Når forsøkspersonen er registrert i studien, vil forsøkspersonen komme tilbake for et ansikt til ansikt-klinikkbesøk ukentlig de første 4 ukene (besøk 3-6) og deretter annenhver uke de siste 8 ukene (besøk 7-10). Målsluttdag er dagen etter besøk 3 (uke 1 besøk).
I løpet av den første uken vil vareniklin startes med en dose på 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3; deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7. Målsluttdato er satt til dag 8. Vareniklin fortsettes deretter i uke 2-12 med en dose på 1 mg to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil returnere ukentlig i 4 uker og deretter annenhver uke i de resterende 8 ukene. Studiens sluttdato vil være uke 12, som også er sluttdatoen for behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig sigarettrøyker; 18 år eller eldre og rapporterer at de har røykt minst 10 sigaretter i gjennomsnitt per dag det siste året.
- En historie med alkoholavhengighet basert på DSM IV-kriterier, vurdert av Alcohol Dependence Scale og legens etterforsker
- Minst 6 måneders avholdenhet fra alkoholbruk som vurdert av legens utreder
- Emnet skal kunne gjennomføre alle studiebesøkene
- Forsøkspersonen må ha generell god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og legeutforsker
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
- Nåværende bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av nikotinerstatningsterapi, bupropion, rimonabant, vareniklin, nortriptylin, klonidin eller andre medisiner som er kjent for å være effektive for behandling av tobakksavhengighet.
- Personen har nåværende (siste 30 dager) alvorlig depressiv lidelse eller har en historie med en annen psykiatrisk lidelse som psykose eller bipolar lidelse.
- Nåværende (siste 6 måneder) narkotikamisbruk bekreftet av Drug Abuse Screening Test (DAST-20) og legeintervju.
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter (dvs. pipe, sigar, røykfri tobakk) i løpet av de siste 30 dagene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide under forsøket og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under medisineringsfasen. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inntreden i studien og ved slutten av medisineringsfasen.
- En historie med en alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk.
- Kjent allergi mot vareniklin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vareniklin
Alle som studerer vil få vareniklin daglig i 12 uker
|
I løpet av den første uken vil vareniklin startes med en dose på 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3; deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7.
Målsluttdato er satt til dag 8. Vareniklin fortsettes deretter i uke 2-12 med en dose på 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker fra start av medisinering
|
Det primære endepunktet for denne studien er biokjemisk bekreftet 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved slutten av medisineringsfasen (uke 12).
Selvrapportert røykeavhold (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene vil bli ansett som biokjemisk bekreftet av en utåndet luft CO på <8 ppm.
Forsøkspersoner som avbryter studien eller har et ubesvart besøk av en eller annen grunn vil bli klassifisert som røyking for det besøket.
|
12 uker fra start av medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-00672
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .