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알코올 의존에서 회복 중인 흡연자를 위한 바레니클린

2023년 9월 5일 업데이트: Mayo Clinic

알코올 흡연자 회복 시 담배 의존 치료를 위한 바레니클린의 파일럿 연구: 임상 시험

이 제안의 목표는 그룹으로서 담배로 인한 이환율과 사망률이 높은 회복 중인 알코올 흡연자들 사이에서 담배 의존을 치료하기 위한 바레니클린의 잠재적 효과를 탐구하는 것입니다. 이 오픈 라벨 2상 임상 시험에서 우리는 금연하려는 동기가 있는 회복 중인 알코올 흡연자 32명을 등록할 것을 제안합니다. 1주차에 바레니클린의 초기 상향 적정 후, 모든 32명의 대상자는 12주 동안 총 2mg/일의 바레니클린을 투여받게 됩니다. 바레니클린을 받는 것 외에도 모든 피험자는 연구에 참여하는 동안 방문할 때마다 간단한 행동 상담과 표준 중재를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 제2상 임상 시험입니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 클리닉 스크린 방문 동안 피험자에게 연구에 대해 알리고 피험자와 직원이 연구 동의서에 서명하고 일련의 선별 테스트를 수행하고 선별 기준을 검토합니다. 일단 연구에 등록되면, 피험자는 처음 4주 동안 매주 대면 클리닉 방문(방문 3-6) 및 마지막 8주 동안 격주(방문 7-10)를 위해 돌아올 것입니다. 목표 금연일은 방문 3(1주차 방문) 다음 날입니다.

첫 주 동안 바레니클린은 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg의 용량으로 시작합니다. 그런 다음 4-7일 동안 0.5 mg을 1일 2회 투여합니다. 목표 금연 날짜는 8일째로 설정합니다. 그런 다음 Varenicline을 1일 2회 1mg 용량으로 2-12주 동안 계속합니다.

피험자는 4주 동안 매주 돌아오고 나머지 8주 동안은 격주로 돌아올 것입니다. 연구 종료일은 치료 종료일이기도 한 12주째가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않은 여성 흡연자; 18세 이상이며 지난 1년 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연을 보고했습니다.
  2. 알코올 의존 척도 및 의사 조사관이 평가한 DSM IV 기준에 따른 알코올 의존 병력
  3. 의사 조사관이 평가한 최소 6개월의 금주 기간
  4. 피험자는 모든 연구 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
  5. 대상자는 병력, 신체 검사 및 의사 조사관에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
  6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 조사 약물로 현재 치료 중입니다.
  2. 니코틴 대체 요법, 부프로피온, 리모나반트, 바레니클린, 노르트립틸린, 클로니딘 또는 담배 의존 치료에 효과적인 것으로 알려진 기타 약물의 현재 사용(지난 30일 이내).
  3. 피험자는 현재(지난 30일) 주요 우울 장애가 있거나 정신병 또는 양극성 장애와 같은 다른 정신 장애의 병력이 있습니다.
  4. 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-20) 및 의사 인터뷰로 확증된 현재(지난 6개월) 약물 남용.
  5. 기타 담배 제품(예: 파이프, 시가, 무연 담배)를 지난 30일 이내.
  6. 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있고 투약 단계에서 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성. 가임 여성의 경우 연구에 참여하기 전과 투약 단계가 끝날 때 임신 테스트를 수행합니다.
  7. 지난 3개월 동안 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 관상동맥 성형술을 포함한 주요 심혈관 사건의 병력.
  8. 바레니클린에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 바레니클린
연구에 참여하는 모든 사람은 12주 동안 매일 바레니클린을 투여받게 됩니다.
첫 주 동안 바레니클린은 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5mg의 용량으로 시작합니다. 그런 다음 4-7일 동안 0.5 mg을 1일 2회 투여합니다. 목표 금연 날짜는 8일째로 설정합니다. 그런 다음 Varenicline을 1일 2회 1mg 용량으로 2-12주 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • 바레니클린 타르트레이트
  • Chantix (미국)
  • 챔픽스(유럽)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 금연
기간: 투약 시작 후 12주
이 시험의 1차 종점은 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 흡연 금욕(12주차)입니다. 지난 7일 동안 자가 보고한 금연(한 모금도 안 함)은 8ppm 미만의 호기 CO로 생화학적으로 확인된 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 방문을 놓친 피험자는 해당 방문에 대해 흡연자로 분류됩니다.
투약 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James T Hays, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바레니클린에 대한 임상 시험

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