Vareniclina para fumadores en recuperación de la dependencia del alcohol
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto de vareniclina para el tratamiento de la dependencia del tabaco en fumadores alcohólicos en recuperación: el ensayo clínico
El objetivo de esta propuesta es explorar la eficacia potencial de la vareniclina para tratar la dependencia del tabaco entre los fumadores alcohólicos en recuperación que, como grupo, tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad causadas por el tabaco.
En este ensayo clínico abierto de fase II, proponemos inscribir a 32 fumadores alcohólicos en recuperación que estén motivados para dejar de fumar.
Después de la titulación ascendente inicial de vareniclina en la semana 1, los 32 sujetos recibirán un total de 2 mg/día de vareniclina durante 12 semanas.
Además de recibir vareniclina, todos los sujetos recibirán asesoramiento conductual breve y nuestra intervención estándar en cada visita durante la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta. Todos los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio después de dar su consentimiento informado. Durante la visita de evaluación clínica, se informa a los sujetos sobre el estudio, el sujeto y el miembro del personal firman el consentimiento informado del estudio, se realizan una serie de pruebas de detección y se revisan los criterios de detección. Una vez inscrito en el estudio, el sujeto regresará para una visita clínica presencial semanalmente durante las primeras 4 semanas (visitas 3-6) y luego cada dos semanas durante las últimas 8 semanas (visitas 7-10). El día objetivo para dejar de fumar es el día después de la visita 3 (visita de la semana 1).
Durante la primera semana se iniciará vareniclina a dosis de 0,5 mg una vez al día durante los días 1-3; luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4-7. La fecha objetivo para dejar de fumar se establece en el día 8. Luego, la vareniclina se continúa durante las semanas 2 a 12 a una dosis de 1 mg dos veces al día.
Los sujetos regresarán semanalmente durante 4 semanas y luego cada dos semanas durante las 8 semanas restantes. La fecha de finalización del estudio será la semana 12, que también es la fecha de finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador de cigarrillos hombre o mujer no embarazada; Tener 18 años o más y reportar haber fumado al menos un promedio de 10 cigarrillos por día durante el último año.
- Antecedentes de dependencia del alcohol según los criterios del DSM IV evaluados por la Escala de dependencia del alcohol y el médico investigador.
- Un mínimo de 6 meses de abstinencia del consumo de alcohol según la evaluación del médico investigador
- El sujeto debe poder completar todas las visitas del estudio.
- El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el médico investigador
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otro fármaco en investigación.
- Uso actual (en los últimos 30 días) de terapia de reemplazo de nicotina, bupropión, rimonabant, vareniclina, nortriptilina, clonidina u otros medicamentos que se sabe que son efectivos para tratar la dependencia del tabaco.
- El sujeto tiene un trastorno depresivo mayor actual (últimos 30 días) o tiene antecedentes de otro trastorno psiquiátrico, como psicosis o trastorno bipolar.
- Abuso de drogas actual (últimos 6 meses) corroborado por la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-20) y entrevista con el médico.
- Uso regular de otros productos de tabaco (es decir, pipa, puro, tabaco sin humo) en los últimos 30 días.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el ensayo y que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción durante la fase de medicación. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio y al final de la fase de medicación.
- Antecedentes de un evento cardiovascular importante en los últimos 3 meses, que incluye angina inestable, infarto de miocardio agudo o angioplastia coronaria.
- Alergia conocida a la vareniclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vareniclina
Todos los participantes del estudio recibirán vareniclina diariamente durante 12 semanas.
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Durante la primera semana se iniciará vareniclina a dosis de 0,5 mg una vez al día durante los días 1-3; luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4-7.
La fecha objetivo para dejar de fumar se establece en el día 8. Luego, la vareniclina se continúa durante las semanas 2 a 12 a una dosis de 1 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio de la medicación
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El criterio principal de valoración de este ensayo es la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente al final de la fase de medicación (semana 12).
La abstinencia autoinformada de fumar (ni siquiera una calada) durante los últimos 7 días se considerará bioquímicamente confirmada por un CO2 en el aire espirado de <8 ppm.
Los sujetos que interrumpan el estudio o tengan una visita perdida por cualquier motivo serán clasificados como fumadores para esa visita.
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12 semanas desde el inicio de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 08-00672
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .