Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин для курильщиков, выздоравливающих от алкогольной зависимости

5 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование варениклина для лечения табачной зависимости у выздоравливающих курильщиков-алкоголиков: клиническое испытание

Целью данного предложения является изучение потенциальной эффективности варениклина для лечения табачной зависимости у выздоравливающих курильщиков-алкоголиков, которые как группа подвержены высокому риску заболеваемости и смертности, вызванных употреблением табака. В это открытое клиническое исследование фазы II мы предлагаем включить 32 выздоравливающих курильщика-алкоголика, у которых есть мотивация бросить курить. После первоначального повышения дозы варениклина на 1-й неделе все 32 пациента будут получать варениклин в общей дозе 2 мг/сут в течение 12 недель. В дополнение к получению варениклина все субъекты будут получать краткое поведенческое консультирование и наше стандартное вмешательство при каждом посещении во время участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование II фазы. Все субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании после предоставления информированного согласия. Во время скринингового визита в клинику субъекты информируются об исследовании, информированное согласие на исследование подписывается субъектом и сотрудником, проводится серия скрининговых тестов и пересматриваются критерии скрининга. После включения в исследование субъект будет возвращаться для личного посещения клиники еженедельно в течение первых 4 недель (посещения 3-6), а затем раз в две недели в течение последних 8 недель (посещения 7-10). Целевой день прекращения курения – это день после визита 3 (посещение на 1-й неделе).

В течение первой недели варениклин будет начат в дозе 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней; затем по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. Целевая дата прекращения лечения устанавливается на 8-й день. Затем варениклин продолжают принимать в течение 2-12 недель в дозе 1 мг два раза в день.

Субъекты будут возвращаться еженедельно в течение 4 недель, а затем раз в две недели в течение оставшихся 8 недель. Датой окончания исследования будет 12-я неделя, которая также является датой окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Курильщик мужского или небеременного женского пола; 18 лет и старше, выкуривающие не менее 10 сигарет в день за последний год.
  2. Алкогольная зависимость в анамнезе на основании критериев DSM IV, оцененных по шкале алкогольной зависимости и врачом-исследователем.
  3. Минимум 6 месяцев воздержания от употребления алкоголя по оценке врача-исследователя
  4. Субъект должен быть в состоянии завершить все учебные визиты
  5. Общее состояние здоровья субъекта должно быть хорошим, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и показаниями врача-исследователя.
  6. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение другим исследуемым препаратом.
  2. Текущее использование (в течение последних 30 дней) никотинзаместительной терапии, бупропиона, римонабанта, варениклина, нортриптилина, клонидина или других препаратов, которые, как известно, эффективны для лечения табачной зависимости.
  3. Субъект имеет текущее (последние 30 дней) большое депрессивное расстройство или имеет в анамнезе другое психическое расстройство, такое как психоз или биполярное расстройство.
  4. Текущее (последние 6 месяцев) злоупотребление наркотиками, подтвержденное скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками (DAST-20) и опросом врача.
  5. Регулярное употребление других табачных изделий (т. трубка, сигара, бездымный табак) в течение последних 30 дней.
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования и не желают использовать приемлемую форму контрацепции на этапе приема лекарств. Для женщин с детородным потенциалом перед включением в исследование и в конце фазы приема лекарств будет проведен тест на беременность.
  7. Серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе за последние 3 месяца, включая нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику.
  8. Известная аллергия на варениклин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Варениклин
Все участники исследования будут получать варениклин ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Варениклин
В течение первой недели варениклин будет начат в дозе 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней; затем по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. Целевая дата прекращения лечения устанавливается на 8-й день. Затем варениклин продолжают принимать в течение 2-12 недель в дозе 1 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Варениклина тартрат
  • Чантикс (в США)
  • Чампикс (в Европе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
Первичной конечной точкой этого исследования является биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность воздержания от курения в конце фазы приема лекарств (неделя 12). Самооценочное воздержание от курения (даже ни одной затяжки) в течение последних 7 дней будет считаться биохимически подтвержденным при уровне CO в выдыхаемом воздухе <8 частей на миллион. Субъекты, прекратившие участие в исследовании или пропустившие визит по любой причине, будут классифицированы как курящие на этот визит.
12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-00672

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться