Varenikliini alkoholiriippuvuudesta toipuville tupakoiville
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Varenikliinin pilottitutkimus tupakka-riippuvuuden hoidossa alkoholistien toipumisessa: kliininen tutkimus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia varenikliinin mahdollista tehokkuutta tupakka-riippuvuuden hoidossa toipuvien alkoholistien tupakoitsijoilla, joilla on suuri riski sairastua ja kuolla tupakasta.
Tähän avoimeen vaiheen II kliiniseen tutkimukseen ehdotamme, että otamme mukaan 32 toipuvaa alkoholistitupakkaa, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.
Varenikliinin alkutitrauksen jälkeen viikolla 1 kaikki 32 potilasta saavat varenikliinia yhteensä 2 mg/vrk 12 viikon ajan.
Varenikliinin saamisen lisäksi kaikki koehenkilöt saavat lyhyttä käyttäytymisneuvontaa ja tavanomaista interventiota jokaisella vierailulla tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Kaikilta koehenkilöiltä seulotaan soveltuvuus tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Klinikan seulontakäynnin aikana koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta, tutkittava ja henkilöstön jäsen allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuksen, suoritetaan sarja seulontatestejä ja seulontakriteereitä tarkistetaan. Kun tutkimushenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen, hän palaa kasvotusten klinikkakäynnille viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (käynnit 3–6) ja sitten kahdesti viikossa viimeisen 8 viikon ajan (käynnit 7–10). Lopettamisen tavoitepäivä on 3. käynnin jälkeinen päivä (viikko 1 käynti).
Ensimmäisen viikon aikana varenikliinihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3; sitten 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7. Lopettamisen tavoitepäivämääräksi asetetaan päivä 8. Varenikliinia jatketaan sitten viikot 2-12 annoksella 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Koehenkilöt palaavat viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa loput 8 viikkoa. Tutkimuksen päättymispäivä on viikko 12, joka on myös hoidon päättymispäivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen tupakoitsija; 18 vuotta täyttänyt ja ilmoittanut polttaneensa vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
- Alkoholiriippuvuuden historia DSM IV -kriteerien perusteella alkoholiriippuvuusasteikon ja lääkärin tutkijan arvioimana
- Vähintään 6 kuukauden alkoholinkäytöstä pidättäytyminen lääkärin arvioiden mukaan
- Tutkittavan on kyettävä suorittamaan kaikki opintokäynnit
- Kohteen on oltava yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen ja lääkärin tutkijan perusteella
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä.
- Nikotiinikorvaushoidon, bupropionin, rimonabantin, varenikliinin, nortriptyliinin, klonidiinin tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) tupakkariippuvuuden hoidossa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä (viimeiset 30 päivää) vakava masennushäiriö tai hänellä on ollut jokin muu psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) huumeiden väärinkäyttö, jota tukevat huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-20) ja lääkärin haastattelu.
- Muiden tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö (esim. piippu, sikari, savuton tupakka) viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä lääkitysvaiheen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja lääkitysvaiheen lopussa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia.
- Tunnettu allergia varenikliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varenikliini
Kaikki tutkittavat saavat varenikliinia päivittäin 12 viikon ajan
|
Ensimmäisen viikon aikana varenikliinihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3; sitten 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7.
Lopettamisen tavoitepäivämääräksi asetetaan päivä 8. Varenikliinia jatketaan sitten viikot 2-12 annoksella 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti vahvistettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkityksen aloittamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen lääkitysvaiheen lopussa (viikko 12).
Itse ilmoittaman tupakoinnin pidättäytymisen (ei edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana katsotaan olevan biokemiallisesti vahvistettu, kun uloshengitysilman CO on < 8 ppm.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai joutuvat jostain syystä jäämään pois, luokitellaan tupakoiviksi kyseisellä käynnillä.
|
12 viikkoa lääkityksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-00672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .