Vareniklin pro kuřáky při zotavení ze závislosti na alkoholu
5. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní studie vareniklinu pro léčbu závislosti na tabáku při uzdravování alkoholických kuřáků: klinická studie
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciální účinnost vareniklinu při léčbě závislosti na tabáku u uzdravujících se alkoholických kuřáků, kteří jsou jako skupina vystaveni vysokému riziku morbidity a úmrtnosti způsobené tabákem.
Do této otevřené klinické studie fáze II navrhujeme zapsat 32 uzdravujících se alkoholických kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
Po úvodní titraci vareniklinu v týdnu 1 bude všech 32 subjektů dostávat celkem 2 mg/den vareniklinu po dobu 12 týdnů.
Kromě podávání vareniklinu se všem subjektům dostane krátké behaviorální poradenství a naše standardní intervence při každé návštěvě během účasti ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie fáze II. Všechny subjekty budou po poskytnutí informovaného souhlasu podrobeny screeningu na způsobilost ke studii. Během návštěvy klinického screeningu jsou subjekty informovány o studii, informovaný souhlas se studií je podepsán subjektem a členem personálu, je provedena řada screeningových testů a jsou přezkoumána screeningová kritéria. Jakmile je subjekt zařazen do studie, bude se vracet na osobní kliniku týdně po dobu prvních 4 týdnů (návštěvy 3-6) a poté každých 2 týdnů po dobu posledních 8 týdnů (návštěvy 7-10). Cílový den ukončení je den po návštěvě 3 (návštěva v týdnu 1).
Během prvního týdne bude léčba vareniklinem zahájena dávkou 0,5 mg jednou denně po dobu 1.–3. poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů. Cílové datum ukončení léčby je stanoveno na 8. den. Poté se s vareniklinem pokračuje po dobu 2-12 týdnů v dávce 1 mg dvakrát denně.
Subjekty se budou vracet týdně po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně po zbývajících 8 týdnů. Datum ukončení studie bude 12. týden, což je také datum ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřák cigaret muž nebo žena, která není těhotná; ve věku 18 let nebo starší a uvádí, že za poslední rok vykouřil alespoň 10 cigaret denně.
- Anamnéza závislosti na alkoholu na základě kritérií DSM IV hodnocená škálou závislosti na alkoholu a zkoušejícím lékařem
- Minimálně 6 měsíců abstinence od požívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího lékaře
- Subjekt musí být schopen absolvovat všechny studijní návštěvy
- Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a zkoušejícího lékaře
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jiným zkoumaným lékem.
- Současné užívání (během posledních 30 dnů) nikotinové substituční terapie, bupropionu, rimonabantu, vareniklinu, nortriptylinu, klonidinu nebo jiných léků, o kterých je známo, že jsou účinné při léčbě závislosti na tabáku.
- Subjekt má současnou (za posledních 30 dní) velkou depresivní poruchu nebo má v anamnéze jinou psychiatrickou poruchu, jako je psychóza nebo bipolární porucha.
- Současné zneužívání drog (za posledních 6 měsíců) potvrzené screeningovým testem zneužívání drog (DAST-20) a rozhovorem s lékařem.
- Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků (např. dýmka, doutník, bezdýmný tabák) za posledních 30 dnů.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během fáze medikace. U žen ve fertilním věku bude před vstupem do studie a na konci fáze medikace proveden těhotenský test.
- Anamnéza závažné kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky.
- Známá alergie na vareniklin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vareniklin
Každý ve studii bude dostávat vareniklin denně po dobu 12 týdnů
|
Během prvního týdne bude léčba vareniklinem zahájena dávkou 0,5 mg jednou denně po dobu 1.–3. poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů.
Cílové datum ukončení léčby je stanoveno na 8. den. Poté se s vareniklinem pokračuje po dobu 2-12 týdnů v dávce 1 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená abstinence od kouření
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
|
Primárním cílovým parametrem této studie je biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence kouření na konci fáze medikace (12. týden).
Samostatně hlášená abstinence od kouření (ani potažení) za posledních 7 dní bude považována za biochemicky potvrzenou CO ve vydechovaném vzduchu <8 ppm.
Subjekty, které přeruší studii nebo zmeškají návštěvu z jakéhokoli důvodu, budou pro tuto návštěvu klasifikovány jako kouřící.
|
12 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-00672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .