Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til rygere i bedring efter alkoholafhængighed

5. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af vareniclin til behandling af tobaksafhængighed i restituering af alkoholiske rygere: det kliniske forsøg

Målet med dette forslag er at udforske den potentielle effektivitet af vareniclin til behandling af tobaksafhængighed blandt helbredende alkoholiske rygere, der som gruppe har høj risiko for tobaks-forårsaget sygelighed og dødelighed. I dette åbne kliniske fase II-forsøg foreslår vi at indskrive 32 raske alkoholiske rygere, som er motiverede til at holde op med at ryge. Efter den indledende optitrering af vareniclin i uge 1 vil alle 32 forsøgspersoner modtage i alt 2 mg/dag vareniclin i 12 uger. Ud over at modtage vareniclin vil alle forsøgspersoner modtage kort adfærdsrådgivning og vores standardintervention ved hvert besøg under deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II klinisk forsøg. Alle forsøgspersoner vil blive screenet for studieberettigelse efter at have givet informeret samtykke. Under screeningsbesøget på klinikken informeres forsøgspersonerne om undersøgelsen, undersøgelsens informerede samtykke underskrives af forsøgspersonen og medarbejderne, en række screeningstest udføres, og screeningskriterierne gennemgås. Når forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen, vil forsøgspersonen vende tilbage til et ansigt til ansigt klinikbesøg ugentligt i de første 4 uger (besøg 3-6) og derefter hver anden uge i de sidste 8 uger (besøg 7-10). Target quit day er dagen efter besøg 3 (uge 1 besøg).

I løbet af den første uge vil vareniclin blive startet med en dosis på 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3; derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Måldatoen for ophør er fastsat til dag 8. Vareniclin fortsættes derefter i uge 2-12 med en dosis på 1 mg to gange dagligt.

Forsøgspersonerne vender tilbage ugentligt i 4 uger og derefter hver anden uge i de resterende 8 uger. Studiets slutdato vil være uge 12, som også er slutdatoen for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig cigaretryger; 18 år eller ældre og rapporterer, at de har ryget mindst 10 cigaretter om dagen i gennemsnit det seneste år.
  2. En historie med alkoholafhængighed baseret på DSM IV-kriterier som vurderet af Alcohol Dependence Scale og lægens investigator
  3. Mindst 6 måneders afholdenhed fra alkoholbrug som vurderet af lægens investigator
  4. Forsøgsperson skal kunne gennemføre alle studiebesøg
  5. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og lægeundersøgelse
  6. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  2. Nuværende brug (inden for de seneste 30 dage) af nikotinerstatningsterapi, bupropion, rimonabant, vareniclin, nortriptylin, clonidin eller andre lægemidler, der vides at være effektive til behandling af tobaksafhængighed.
  3. Forsøgspersonen har aktuelle (seneste 30 dage) svær depressiv lidelse eller har en historie med en anden psykiatrisk lidelse, såsom psykose eller bipolar lidelse.
  4. Nuværende (seneste 6 måneder) stofmisbrug bekræftet af Drug Abuse Screening Test (DAST-20) og lægeinterview.
  5. Regelmæssig brug af andre tobaksprodukter (dvs. pibe, cigar, røgfri tobak) inden for de seneste 30 dage.
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget og ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under medicineringsfasen. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før indtræden i undersøgelsen og ved afslutningen af ​​medicineringsfasen.
  7. En historie med en større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik.
  8. Kendt allergi over for vareniclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vareniclin
Alle på undersøgelse vil modtage Varenicline dagligt i 12 uger
Medicin: Vareniclin
I løbet af den første uge vil vareniclin blive startet med en dosis på 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3; derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Måldatoen for ophør er fastsat til dag 8. Vareniclin fortsættes derefter i uge 2-12 med en dosis på 1 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Vareniclin tartrat
  • Chantix (i USA)
  • Champix (i Europa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 uger fra medicinstart
Det primære endepunkt for dette forsøg er biokemisk bekræftet 7-dages prævalens for rygning i slutningen af ​​medicinfasen (uge 12). Selvrapporteret rygestop (ikke engang et sug) i løbet af de sidste 7 dage vil blive betragtet som biokemisk bekræftet af en udåndet luft CO på <8 ppm. Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen eller har et udeblevet besøg af en eller anden grund, vil blive klassificeret som rygning for det besøg.
12 uger fra medicinstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Anslået)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-00672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner