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确定 Valiant 覆膜支架在治疗钝性胸主动脉损伤患者中是否安全有效的研究 (RESCUE)

2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular

使用 Captivia 输送系统评估 Valiant 胸主动脉覆膜支架在钝性胸主动脉损伤 (RESCUE) 血管内治疗中的临床表现

本研究的目的是确定 Valiant 覆膜支架在治疗钝性胸主动脉损伤 (BTAI) 患者时是否安全有效。 BTAI 是指主动脉因胸部外伤而受伤。 它通常是由机动车事故引起的。 在大多数情况下，它会危及生命，标准治疗方法是手术。 很多时候，当一个人患有 BTAI 时，他们还会受到其他可能影响手术结果的伤害。

由于覆膜支架一直是治疗其他主动脉疾病（如动脉瘤（主动脉壁隆起））的有效方法，因此相信 Valiant 覆膜支架可有效治疗 BTAI。 支架移植物是一种编织的聚酯管（移植物），由坚固而灵活的镍钛诺（金属类型）弹簧（支架）金属框架支撑，放置在主动脉中以帮助密封损伤并防止其出血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 受试者有钝性胸主动脉损伤，其中：
  • 至少通过诊断性对比增强计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和/或对比增强磁共振血管造影 (MRA) 确认
  • 发生在支架植入手术前不超过 30 天
  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者或受试者的合法授权代表签署了 IRB 批准的知情同意书
  • 受试者血液动力学稳定
  • 受试者的解剖结构满足以下所有解剖学标准：
  • 近端和远端着陆区的主动脉直径（外膜到外膜）在 18 毫米和 44 毫米之间
  • 受试者有髂动脉或股动脉未闭或可以耐受髂导管，该导管允许血管内进入损伤部位，并带有适当尺寸装置的输送系统
  • 左颈总动脉（LCC）远侧缘距伤处中心线距离≥20mm

排除标准

  • 计划将支架移植物的覆盖部分放置在腹腔轴或 LCC 上，或者在牛解剖学的情况下，无名动脉
  • 受试者有全身感染
  • 受试者怀孕了
  • 受试者在 DTA 中曾接受过支架或支架移植物或先前的手术修复
  • 受试者有出血素质、凝血病史或拒绝输血
  • 受试者正在参与一项会干扰本研究的终点和/或后续行动的研究性药物或器械临床试验
  • 受试者对设备组件有已知的过敏或不耐受
  • 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
  • 受试者处于绝境，定义为受试者有无法存活的伤害/状况
  • 受试者在植入手术前两 (2) 个月内发生脑血管意外 (CVA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Captivia 输送系统的 Valiant 胸主动脉覆膜支架
设备：使用 Captivia 输送系统的 Valiant 胸主动脉覆膜支架
所有受试者都将植入此设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
索引程序后 30 天内的全因死亡率
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Rodney White, MD, FACS、Harbor UCLA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Investigational Plan #117

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