Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om Valiant Stentgraft är säkert och effektivt vid behandling av patienter som har en trubbig bröstaortaskada (RESCUE)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Utvärdering av den kliniska prestandan av det tappra thoraxstenttransplantatet med Captivia leveranssystem för endovaskulär behandling av trubbiga thoraxaortaskador (RESCUE)

Syftet med denna studie är att avgöra om Valiant stentgraft är säkert och effektivt vid behandling av patienter som har en trubbig bröstaortaskada (BTAI). BTAI är när aortan har skadats på grund av traumatisk kraft mot bröstområdet. Det orsakas vanligtvis av motorfordonsolyckor. I de flesta fall är det livshotande och standardbehandlingen är kirurgi. Många gånger när en person har en BTAI har de också andra skador som kan påverka resultatet av operationen.

Eftersom stenttransplantation har varit ett effektivt sätt att behandla andra aortatillstånd såsom aneurysm (utbuktning i aortaväggen), tror man att Valiant stentgraft skulle vara effektivt vid behandling av BTAI. Ett stentgraft är ett vävt polyesterrör (transplantat) som stöds av en metallram av starka men flexibla nitinol (typ av metall) fjädrar (stent) som placeras i aortan för att hjälpa till att täta skadan och förhindra att den blöder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen hade en trubbig bröstaortaskada som:
  • bekräftades, åtminstone, genom diagnostiskt kontrastförstärkt datortomografi-angiogram (CTA) och/eller kontrastförstärkt magnetisk resonansangiogram (MRA)
  • inträffade inte mer än 30 dagar före stentimplantationsproceduren
  • Försökspersonen var ≥ 18 år
  • Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant undertecknade ett IRB-godkänt informerat samtycke
  • Försökspersonen var hemodynamiskt stabil
  • Försökspersonens anatomi uppfyllde alla följande anatomiska kriterier:
  • Aortadiameter (adventitia till adventitia) av de proximala och distala landningszonerna mellan 18 mm och 44 mm
  • Försökspersonen hade patenterade höftbens- eller lårbensartärer eller kunde tolerera en höftbenskanal som gjorde det möjligt för endovaskulär åtkomst till skadestället med tillförselsystemet för enheten av lämplig storlek
  • Mittlinjeavståndet från den distala marginalen på vänster gemensamma halspulsådern (LCC) till skadan var ≥ 20 mm

Exklusions kriterier

  • Planerad placering av den TÄCKTA delen av stentgraftet över celiakiaxeln eller LCC, eller i fall av bovin anatomi, innominat artär
  • Försökspersonen hade systemisk infektion
  • Försökspersonen var gravid
  • Försökspersonen hade fått en tidigare stent eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation i DTA
  • Personen hade en historia av blödande diates, koagulopati eller vägrade blodtransfusion
  • Försökspersonen deltog i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet som skulle störa effektmåtten och/eller uppföljningarna av denna studie
  • Försökspersonen hade en känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter
  • Försökspersonen hade en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte var mottaglig för förbehandling
  • Försökspersonen var i extremis, definierad som en person som hade en icke-överlevbar skada/tillstånd
  • Patienten hade en cerebral vaskulär olycka (CVA) inom två (2) månader före implantationsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Enhet: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Alla försökspersoner kommer att implanteras med denna enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter indexförfarandet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Investigational Plan #117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera