Étude pour déterminer si l'endoprothèse Valiant est sûre et efficace pour traiter les patients qui ont une lésion contondante de l'aorte thoracique (RESCUE)
27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Évaluation des performances cliniques de l'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia pour le traitement endovasculaire des lésions contondantes de l'aorte thoracique (RESCUE)
Le but de cette étude est de déterminer si l'endoprothèse Valiant est sûre et efficace dans le traitement des patients qui ont une lésion fermée de l'aorte thoracique (BTAI). BTAI est lorsque l'aorte a été blessée en raison d'une force traumatique sur la poitrine. Elle est généralement causée par des accidents de la route. Dans la plupart des cas, elle met la vie en danger et le traitement standard est la chirurgie. Souvent, lorsqu'une personne a un BTAI, elle a également d'autres blessures qui peuvent affecter les résultats de la chirurgie.
Étant donné que l'endoprothèse est un moyen efficace de traiter d'autres affections aortiques telles que les anévrismes (gonflement de la paroi de l'aorte), on pense que l'endoprothèse Valiant serait efficace dans le traitement des BTAI. Une endoprothèse est un tube en polyester tissé (greffe) soutenu par un cadre métallique de ressorts en nitinol (type de métal) solides mais flexibles (endoprothèse) qui est placé dans l'aorte pour aider à sceller la blessure et l'empêcher de saigner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, QCG1V
- Laval Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Bayfront Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04105
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Vascular Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet avait une lésion contondante de l'aorte thoracique qui :
- a été confirmé, au minimum, par une angiographie par tomodensitométrie (CTA) diagnostique améliorée par contraste et/ou par angiographie par résonance magnétique (ARM) améliorée par contraste
- s'est produit pas plus de 30 jours avant la procédure d'implantation de l'endoprothèse
- Le sujet était âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet était hémodynamiquement stable
- L'anatomie du sujet répondait à tous les critères anatomiques suivants :
- Diamètre aortique (adventice à adventice) des zones d'atterrissage proximale et distale entre 18 mm et 44 mm
- Le sujet avait des artères iliaques ou fémorales perméables ou pouvait tolérer un conduit iliaque qui permettait un accès endovasculaire au site de la blessure avec le système de mise en place du dispositif de taille appropriée
- La distance médiane entre la marge distale de l'artère carotide commune gauche (LCC) et la blessure était ≥ 20 mm
Critère d'exclusion
- Placement prévu de la partie COUVERTE de l'endoprothèse sur l'axe cœliaque ou le LCC, ou dans les cas d'anatomie bovine, l'artère innominée
- Le sujet avait une infection systémique
- Le sujet était enceinte
- Le sujet avait déjà reçu un stent ou un stent greffe ou une réparation chirurgicale antérieure dans le DTA
- Le sujet avait des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refusait une transfusion sanguine
- Le sujet participait à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation et/ou les suivis de cette étude
- Le sujet avait une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil
- Le sujet avait une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prêtait pas au prétraitement
- Le sujet était in extremis, défini comme un sujet qui avait une blessure/condition sans survie
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les deux (2) mois précédant la procédure d'implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent-greffe thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia
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Tous les sujets seront implantés avec ce dispositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Investigational Plan #117
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