Estudio para determinar si el injerto de stent Valiant es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes que tienen una lesión aórtica torácica contusa (RESCUE)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Evaluación del rendimiento clínico del injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia para el tratamiento endovascular de lesiones aórticas torácicas contusas (RESCUE)
El propósito de este estudio es determinar si el injerto de stent Valiant es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes que tienen una lesión aórtica torácica cerrada (BTAI). BTAI es cuando la aorta ha sido lesionada debido a una fuerza traumática en el área del pecho. Es comúnmente causado por accidentes automovilísticos. En la mayoría de los casos es potencialmente mortal y el tratamiento estándar es la cirugía. Muchas veces cuando una persona tiene un BTAI también tiene otras lesiones que pueden afectar los resultados de la cirugía.
Dado que el injerto de stent ha sido una forma eficaz de tratar otras afecciones aórticas como los aneurismas (protuberancias en la pared de la aorta), se cree que el injerto de stent Valiant sería eficaz en el tratamiento de BTAI. Un injerto de stent es un tubo de poliéster tejido (injerto) sostenido por un marco metálico de resortes de nitinol (un tipo de metal) fuertes pero flexibles (stent) que se coloca en la aorta para ayudar a sellar la lesión y evitar que sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, QCG1V
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Bayfront Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04105
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Vascular Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tenía una lesión aórtica torácica cerrada que:
- se confirmó, como mínimo, mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) mejorada con contraste de diagnóstico y/o angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste
- ocurrió no más de 30 días antes del procedimiento de implante de stent
- El sujeto tenía ≥ 18 años de edad
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto firmó un consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto estaba hemodinámicamente estable
- La anatomía del sujeto cumplió con todos los siguientes criterios anatómicos:
- Diámetro aórtico (adventicia a adventicia) de las zonas de aterrizaje proximal y distal entre 18 mm y 44 mm
- El sujeto tenía arterias ilíaca o femoral permeables o podía tolerar un conducto ilíaco que permitía el acceso endovascular al sitio de la lesión con el sistema de entrega del dispositivo del tamaño adecuado
- La distancia de la línea central desde el margen distal de la arteria carótida común izquierda (LCC) hasta la lesión fue ≥ 20 mm
Criterio de exclusión
- Colocación planificada de la porción CUBIERTA del injerto de stent sobre el eje celíaco o el LCC, o en casos de anatomía bovina, la arteria innominada
- El sujeto tenía una infección sistémica
- El sujeto estaba embarazada
- El sujeto había recibido un stent anterior o un injerto de stent o una reparación quirúrgica previa en el DTA
- El sujeto tenía antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre
- El sujeto estaba participando en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que interferiría con los criterios de valoración o los seguimientos de este estudio.
- El sujeto tenía una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo
- El sujeto tenía una hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no era susceptible de pretratamiento
- El sujeto estaba in extremis, definido como sujeto que tenía una lesión/condición de la que no sobrevivió
- El sujeto tuvo un accidente vascular cerebral (CVA) dentro de los dos (2) meses anteriores al procedimiento de implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia
|
Todos los sujetos serán implantados con este dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Investigational Plan #117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia
-
Medtronic CardiovascularTerminadoAneurismas aórticos abdominales