Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy stent-graft Valiant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z tępym uszkodzeniem aorty piersiowej (RESCUE)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Ocena skuteczności klinicznej stent-graftu piersiowego Valiant z systemem wprowadzającym Captivia do wewnątrznaczyniowego leczenia tępych urazów aorty piersiowej (RESCUE)

Celem tego badania jest określenie, czy stent-graft Valiant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z tępym uszkodzeniem aorty piersiowej (BTAI). BTAI ma miejsce, gdy aorta została uszkodzona z powodu urazowej siły w okolicy klatki piersiowej. Jest to często spowodowane wypadkami samochodowymi. W większości przypadków zagraża życiu, a standardowym leczeniem jest operacja. Wiele razy, gdy dana osoba ma BTAI, ma również inne urazy, które mogą wpłynąć na wyniki operacji.

Ponieważ stent-graft był skutecznym sposobem leczenia innych schorzeń aorty, takich jak tętniaki (wybrzuszenie w ścianie aorty), uważa się, że stent-graft Valiant byłby skuteczny w leczeniu BTAI. Stent-graft to tkana rurka poliestrowa (przeszczep) wsparta na metalowej ramie z mocnych, ale elastycznych sprężyn nitinolowych (rodzaj metalu) (stent), która jest umieszczana w aorcie w celu uszczelnienia urazu i powstrzymania krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot miał tępy uraz aorty piersiowej, który:
  • zostało potwierdzone co najmniej diagnostycznym angiogramem tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub angiogramem rezonansu magnetycznego (MRA) ze wzmocnieniem kontrastowym
  • wystąpiło nie więcej niż 30 dni przed zabiegiem wszczepienia stentu
  • Pacjent miał ≥ 18 lat
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  • Pacjent był stabilny hemodynamicznie
  • Anatomia podmiotu spełniała wszystkie następujące kryteria anatomiczne:
  • Średnica aorty (od przydanki do przydanki) proksymalnej i dystalnej strefy lądowania między 18 mm a 44 mm
  • Pacjent miał drożne tętnice biodrowe lub udowe lub tolerował przewód biodrowy, który umożliwiał wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca urazu za pomocą systemu wprowadzania urządzenia o odpowiedniej wielkości
  • Odległość w linii środkowej od dystalnego brzegu lewej tętnicy szyjnej wspólnej (LCC) do urazu wynosiła ≥ 20 mm

Kryteria wyłączenia

  • Planowane umieszczenie POKRYWANEJ części stent-graftu nad osią trzewną lub LCC lub, w przypadku anatomii bydła, tętnicą bezimienną
  • Podmiot miał infekcję ogólnoustrojową
  • Obiekt był w ciąży
  • Pacjent otrzymał wcześniej stent lub stent-graft lub poprzednią naprawę chirurgiczną w DTA
  • Podmiot miał historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawiał transfuzji krwi
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i/lub obserwacjami tego badania
  • Podmiot miał znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia
  • Pacjent miał znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegały wstępnemu leczeniu
  • Obiekt znajdował się w stanie ekstremalnym, zdefiniowanym jako osobnik, który miał obrażenia/stan nie do przeżycia
  • U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu dwóch (2) miesięcy przed zabiegiem wszczepienia implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia
Urządzenie: Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione to urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny W ciągu 30 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Investigational Plan #117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj