Studie k určení, zda je stentgraft Valiant bezpečný a účinný při léčbě pacientů, kteří mají tupé poranění hrudní aorty (RESCUE)
27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Hodnocení klinického výkonu hrudního stentgraftu Valiant se zaváděcím systémem Captivia pro endovaskulární léčbu tupých poranění hrudní aorty (RESCUE)
Účelem této studie je určit, zda je stentgraft Valiant bezpečný a účinný při léčbě pacientů s tupým poraněním hrudní aorty (BTAI). BTAI je, když byla aorta zraněna v důsledku traumatické síly na oblast hrudníku. Obvykle je způsobena nehodami motorových vozidel. Ve většině případů jde o život ohrožující stav a standardní léčbou je chirurgický zákrok. Mnohokrát, když má člověk BTAI, má také další zranění, která mohou ovlivnit výsledky operace.
Vzhledem k tomu, že implantace stentu je účinným způsobem léčby jiných stavů aorty, jako jsou aneuryzmata (vyboulení stěny aorty), má se za to, že stentgraft Valiant by byl účinný při léčbě BTAI. Stentgraft je tkaná polyesterová trubice (štěp) podepřená kovovým rámem silných, ale pružných nitinolových (druh kovu) pružin (stent), který je umístěn v aortě, aby pomohl utěsnit zranění a zabránil krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, QCG1V
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Bayfront Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04105
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Vascular Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt měl tupé poranění hrudní aorty, které:
- byla potvrzena minimálně diagnostickým angiogramem z kontrastní počítačové tomografie (CTA) a/nebo angiogramem z kontrastní magnetické rezonance (MRA)
- došlo ne více než 30 dní před implantací stentu
- Subjekt byl ve věku ≥ 18 let
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas schválený IRB
- Subjekt byl hemodynamicky stabilní
- Anatomie subjektu splňovala všechna následující anatomická kritéria:
- Průměr aorty (adventitia až adventitia) proximálních a distálních přistávacích zón mezi 18 mm a 44 mm
- Subjekt měl průchodné ilické nebo femorální tepny nebo mohl tolerovat iliakální konduit, který umožňoval endovaskulární přístup k místu poranění pomocí zaváděcího systému vhodného zařízení
- Vzdálenost středové linie od distálního okraje levé společné karotidy (LCC) k poranění byla ≥ 20 mm
Kritéria vyloučení
- Plánované umístění KRYTÉ části stentgraftu přes osu celiakie nebo LCC nebo v případech anatomie skotu innominátní tepnu
- Subjekt měl systémovou infekci
- Subjekt byl těhotný
- Subjekt dostal předchozí stent nebo stentgraft nebo předchozí chirurgickou opravu v DTA
- Subjekt měl v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by interferovalo s koncovými body a/nebo sledováním této studie
- Subjekt měl známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení
- Subjekt měl známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nebylo možné předléčit
- Subjekt byl in extremis, definovaný jako subjekt, který měl nepřežité zranění/stav
- Subjekt měl cerebrální vaskulární nehodu (CVA) během dvou (2) měsíců před implantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrudní stentgraft Valiant se zaváděcím systémem Captivia
|
Toto zařízení bude implantováno všem subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů od procedury indexování
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Investigational Plan #117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .