Estudo para determinar se o enxerto de stent Valiant é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com lesão contundente da aorta torácica (RESCUE)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Avaliação do Desempenho Clínico da Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System para o Tratamento Endovascular de Lesões Contusas da Aorta Torácica (RESCUE)
O objetivo deste estudo é determinar se a endoprótese Valiant é segura e eficaz no tratamento de pacientes com lesão contusa da aorta torácica (BTAI). BTAI é quando a aorta foi ferida devido à força traumática na área do tórax. É comumente causada por acidentes com veículos automotores. Na maioria dos casos, é uma ameaça à vida e o tratamento padrão é a cirurgia. Muitas vezes, quando uma pessoa tem um BTAI, ela também apresenta outras lesões que podem afetar os resultados da cirurgia.
Uma vez que a endoprótese tem sido uma forma eficaz de tratar outras condições aórticas, como aneurismas (protuberância na parede da aorta), acredita-se que a endoprótese Valiant seria eficaz no tratamento de BIA. Uma endoprótese é um tubo de poliéster trançado (enxerto) sustentado por uma armação de metal de molas (stent) de nitinol (tipo de metal) fortes, mas flexíveis, que é colocado na aorta para ajudar a selar a lesão e evitar que sangre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, QCG1V
- Laval Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Bayfront Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04105
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Vascular Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito teve uma lesão contundente da aorta torácica que:
- foi confirmado, no mínimo, por angiotomografia computadorizada com contraste (CTA) e/ou angiografia por ressonância magnética (ARM) com contraste
- ocorreu não mais de 30 dias antes do procedimento de implante de stent
- O sujeito tinha ≥ 18 anos de idade
- O sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito assinou um consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito estava hemodinamicamente estável
- A anatomia do sujeito atendeu a todos os seguintes critérios anatômicos:
- Diâmetro aórtico (adventícia a adventícia) das zonas de apoio proximal e distal entre 18 mm e 44 mm
- O sujeito tinha artérias ilíacas ou femorais patentes ou podia tolerar um conduto ilíaco que permitisse acesso endovascular ao local da lesão com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho apropriado
- A distância da linha central da margem distal da artéria carótida comum esquerda (LCC) até a lesão foi ≥ 20 mm
Critério de exclusão
- Colocação planejada da porção COBERTA da endoprótese sobre o eixo celíaco ou LCC, ou em casos de anatomia bovina, artéria inominada
- Sujeito teve infecção sistêmica
- Sujeito estava grávida
- O sujeito recebeu um stent ou enxerto de stent anterior ou reparo cirúrgico anterior no DTA
- O indivíduo tinha histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de transfusão de sangue
- O sujeito estava participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nos pontos finais e/ou acompanhamentos deste estudo
- O sujeito tinha alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo
- O sujeito tinha uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não era passível de pré-tratamento
- O sujeito estava in extremis, definido como sujeito que teve lesão/condição sem sobrevivência
- O sujeito teve um Acidente Vascular Cerebral (AVC) dentro de dois (2) meses antes do procedimento de implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System
|
Todos os indivíduos serão implantados com este dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias do procedimento de índice
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Investigational Plan #117
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Ensaios clínicos em Valiant Thoracic Stent Graft com o Captivia Delivery System
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