Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения безопасности и эффективности стент-графта Valiant при лечении пациентов с тупой травмой грудной аорты (RESCUE)

27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Оценка клинической эффективности торакального стент-графта Valiant с системой доставки Captivia для эндоваскулярного лечения тупых повреждений грудной аорты (RESCUE)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности стент-графта Valiant при лечении пациентов с тупым повреждением грудной аорты (BTAI). BTAI - это когда аорта была повреждена из-за травмирующей силы в области грудной клетки. Обычно это происходит в результате дорожно-транспортных происшествий. В большинстве случаев это опасно для жизни, и стандартным лечением является хирургическое вмешательство. Много раз, когда у человека есть BTAI, у него также есть другие травмы, которые могут повлиять на результаты операции.

Поскольку стент-графт был эффективным способом лечения других состояний аорты, таких как аневризмы (выпячивание стенки аорты), считается, что стент-графт Valiant будет эффективен при лечении BTAI. Стент-графт представляет собой тканую полиэфирную трубку (графт), поддерживаемую металлическим каркасом из прочных, но гибких нитиноловых (тип металла) пружин (стент), который помещается в аорту, чтобы помочь закрыть повреждение и предотвратить кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У субъекта было тупое повреждение грудной аорты, которое:
  • было подтверждено, как минимум, диагностической компьютерной томографической ангиограммой с контрастным усилением (КТА) и/или магнитно-резонансной ангиограммой с контрастным усилением (МРА)
  • произошло не более чем за 30 дней до процедуры имплантации стента
  • Субъект был ≥ 18 лет
  • Субъект или его законный представитель подписал информированное согласие, утвержденное IRB.
  • Субъект был гемодинамически стабилен
  • Анатомия субъекта соответствовала всем следующим анатомическим критериям:
  • Диаметр аорты (от адвентиции до адвентиции) проксимальной и дистальной посадочных зон от 18 до 44 мм.
  • Субъект имел открытые подвздошные или бедренные артерии или мог переносить подвздошный канал, который обеспечивал эндоваскулярный доступ к месту повреждения с помощью системы доставки устройства соответствующего размера.
  • Расстояние по средней линии от дистального края левой общей сонной артерии (ОСА) до места повреждения составляло ≥ 20 мм.

Критерий исключения

  • Планируемое размещение ПОКРЫТОЙ части стент-графта над чревной осью или LCC, или, в случаях анатомии крупного рогатого скота, безымянной артерией
  • У субъекта была системная инфекция
  • Субъект была беременна
  • Субъект ранее получил стент или стент-графт или предыдущую хирургическую коррекцию в DTA.
  • Субъект имел в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывался от переливания крови.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое могло повлиять на конечные точки и/или последующие наблюдения этого исследования.
  • У субъекта была известная аллергия или непереносимость компонентов устройства.
  • Субъект имел известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддавались предварительному лечению.
  • Субъект находился в крайнем состоянии, определяемом как субъект, у которого была травма/состояние, не позволяющее выжить.
  • У субъекта была церебральная сосудистая авария (ЦНС) в течение двух (2) месяцев до процедуры имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Valiant грудной стент-графт с системой доставки Captivia
Устройство: Valiant грудной стент-графт с системой доставки Captivia
Всем субъектам будет имплантировано это устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Investigational Plan #117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться