Studie zur Feststellung, ob das Valiant-Stentgraft bei der Behandlung von Patienten mit einer stumpfen Verletzung der Brustaorta sicher und wirksam ist (RESCUE)
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Bewertung der klinischen Leistung des Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia Delivery System zur endovaskulären Behandlung stumpfer Verletzungen der Brustaorta (RESCUE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Valiant-Stentgraft bei der Behandlung von Patienten mit einer stumpfen Verletzung der Brustaorta (BTAI) sicher und wirksam ist. Von BTAI spricht man, wenn die Aorta durch eine traumatische Krafteinwirkung auf den Brustbereich verletzt wurde. Es wird häufig durch Autounfälle verursacht. In den meisten Fällen ist es lebensbedrohlich und die Standardbehandlung ist eine Operation. Wenn eine Person an einem BTAI leidet, hat sie oft auch andere Verletzungen, die das Ergebnis der Operation beeinträchtigen können.
Da die Stenttransplantation eine wirksame Methode zur Behandlung anderer Aortenerkrankungen wie Aneurysmen (Ausbuchtung in der Aortenwand) darstellt, geht man davon aus, dass die Stenttransplantation von Valiant bei der Behandlung von BTAI wirksam sein würde. Ein Stentgraft ist ein gewebter Polyesterschlauch (Graft), der von einem Metallrahmen aus starken, aber flexiblen Nitinolfedern (Metallart) (Stent) getragen wird und in der Aorta platziert wird, um die Verletzung abzudichten und Blutungen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, QCG1V
- Laval Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Bayfront Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04105
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Health
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Vascular Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Proband hatte eine stumpfe Verletzung der Brustaorta, die:
- wurde mindestens durch ein diagnostisches kontrastmittelverstärktes Computertomographie-Angiogramm (CTA) und/oder kontrastmittelverstärktes Magnetresonanz-Angiogramm (MRA) bestätigt.
- trat nicht mehr als 30 Tage vor der Stentimplantation auf
- Der Proband war ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden unterzeichneten eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
- Das Subjekt war hämodynamisch stabil
- Die Anatomie des Probanden erfüllte alle folgenden anatomischen Kriterien:
- Aortendurchmesser (Adventitia bis Adventitia) der proximalen und distalen Landezone zwischen 18 mm und 44 mm
- Der Proband verfügte über offene Becken- oder Oberschenkelarterien oder konnte einen Darmbeinkanal tolerieren, der mit dem Einführsystem des Geräts geeigneter Größe einen endovaskulären Zugang zur Verletzungsstelle ermöglichte
- Der Mittellinienabstand vom distalen Rand der linken Arteria carotis communis (LCC) bis zur Verletzung betrug ≥ 20 mm
Ausschlusskriterien
- Geplante Platzierung des ABDECKTEN Teils des Stentgrafts über der Zöliakieachse oder dem LCC oder, bei boviner Anatomie, über der Arteria innominata
- Das Subjekt hatte eine systemische Infektion
- Die Testperson war schwanger
- Der Proband hatte im DTA bereits einen Stent oder ein Stentgraft erhalten oder eine chirurgische Reparatur erhalten
- Der Proband hatte eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder lehnte eine Bluttransfusion ab
- Der Proband nahm an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil, die die Endpunkte und/oder Folgemaßnahmen dieser Studie beeinträchtigen würde
- Der Proband hatte eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Gerätekomponenten
- Der Proband hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich waren
- Das Subjekt befand sich in Extremsituationen, definiert als Subjekt, das eine nicht überlebensfähige Verletzung/einen nicht überlebensfähigen Zustand aufwies
- Der Proband hatte innerhalb von zwei (2) Monaten vor dem Implantationsverfahren einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Valiant Thoracic Stent Graft mit dem Captivia Delivery System
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Allen Probanden wird dieses Gerät implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Investigational Plan #117
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