Tanulmány annak meghatározására, hogy a Valiant stent graft biztonságos és hatékony-e a tompa mellkasi aortasérülésben szenvedő betegek kezelésében (RESCUE)
2021. október 27. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A Valiant Thoracic stent graft klinikai teljesítményének értékelése a Captivia bevezető rendszerrel tompa mellkasi aorta sérülések endovaszkuláris kezelésére (RESCUE)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Valiant stent graft biztonságos és hatékony-e a tompa mellkasi aorta sérülésben (BTAI) szenvedő betegek kezelésében. A BTAI az, amikor az aorta megsérült a mellkas területére ható traumás erő miatt. Általában gépjármű-balesetek okozzák. A legtöbb esetben életveszélyes, és a szokásos kezelés a műtét. Sokszor, amikor egy személy BTAI-ban szenved, más sérülései is vannak, amelyek befolyásolhatják a műtét eredményeit.
Mivel a stent átültetés hatékony módja más aortabetegségek, például aneurizmák (dudorodás az aorta falában) kezelésében, úgy gondolják, hogy a Valiant stent graft hatékony lenne a BTAI kezelésében. A stent graft egy szőtt poliészter cső (graft), amelyet erős, de rugalmas nitinol (fémtípus) rugókból (stent) álló fémváz támaszt meg, amelyet az aortába helyeznek el, hogy segítsék a sérülés lezárását és megakadályozzák a vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Bayfront Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04105
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Health
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Vascular Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, QCG1V
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany tompa mellkasi aorta sérülést szenvedett, amely:
- legalább diagnosztikus kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás angiogram (CTA) és/vagy kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiogram (MRA) igazolta.
- nem több mint 30 nappal a stent beültetési eljárás előtt történt
- Az alany ≥ 18 éves volt
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta az IRB által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást
- Az alany hemodinamikailag stabil volt
- Az alany anatómiája megfelelt az alábbi anatómiai kritériumok mindegyikének:
- A proximális és disztális leszállózóna aorta átmérője (adventitiától adventitiáig) 18 mm és 44 mm között
- Az alany nyitott csípő- vagy femorális artériákkal rendelkezett, vagy elviselte az iliacalis vezetéket, amely lehetővé tette az endovaszkuláris hozzáférést a sérülés helyéhez a megfelelő méretű eszköz bejuttató rendszerével
- A középvonal távolsága a bal közös nyaki artéria (LCC) disztális szélétől a sérülésig ≥ 20 mm volt
Kizárási kritériumok
- A stent graft FEDÉLT részének tervezett elhelyezése a cöliákia tengelye vagy az LCC fölé, vagy szarvasmarha anatómiája esetén a névtelen artéria
- Az alany szisztémás fertőzésben szenvedett
- Az alany terhes volt
- Az alany előzőleg stentet vagy stent graftot kapott, vagy korábbi műtéti javítást kapott a DTA-ban
- Az alany anamnézisében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepelt, vagy nem hajlandó vérátömlesztést végezni
- Az alany olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vett részt, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait és/vagy nyomon követését
- Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája volt az eszköz összetevőire
- Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata volt az antikoagulánsokra vagy a kontrasztanyagra, ami nem volt alkalmas előzetes kezelésre
- Az alany extremisben volt, olyan alanyként definiálva, akinek nem volt túlélhető sérülése/állapota
- Az alanynak agyi érbalesete (CVA) volt a beültetési eljárást megelőző két (2) hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bátor mellkasi stent graft a Captivia bejuttató rendszerrel
|
Minden alany be lesz ültetve ezzel az eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás az indexeljárást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Investigational Plan #117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .