Onderzoek om te bepalen of de Valiant-stentgraft veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met een stompe thoracale aorta-verwonding (RESCUE)
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Evaluatie van de klinische prestaties van de Valiant thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem voor de endovasculaire behandeling van stompe thoracale aorta-letsels (RESCUE)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Valiant-stentgraft veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met een stomp thoracaal aortaletsel (BTAI). BTAI is wanneer de aorta is gewond als gevolg van traumatische kracht op de borst. Het wordt meestal veroorzaakt door ongevallen met motorvoertuigen. In de meeste gevallen is het levensbedreigend en de standaardbehandeling is een operatie. Wanneer een persoon een BTAI heeft, hebben ze vaak ook andere verwondingen die de resultaten van de operatie kunnen beïnvloeden.
Aangezien stentgraft een effectieve manier is geweest om andere aortaaandoeningen te behandelen, zoals aneurysma's (uitstulping in de aortawand), wordt aangenomen dat de Valiant-stentgraft effectief zou zijn bij de behandeling van BTAI. Een stentgraft is een geweven polyester buis (graft) ondersteund door een metalen frame van sterke maar flexibele nitinol (soort metaal) veren (stent) die in de aorta wordt geplaatst om de verwonding te helpen afdichten en te voorkomen dat deze gaat bloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, QCG1V
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Jackson Memorial
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Bayfront Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04105
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Vascular Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersoon had een stompe thoracale aorta-verwonding die:
- werd minimaal bevestigd door diagnostisch contrastversterkt computertomografie-angiogram (CTA) en/of contrastversterkt magnetisch resonantie-angiogram (MRA)
- niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de stentimplantatieprocedure plaatsvond
- Proefpersoon was ≥ 18 jaar oud
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersoon was hemodynamisch stabiel
- De anatomie van de proefpersoon voldeed aan alle volgende anatomische criteria:
- Aortadiameter (adventitia tot adventitia) van de proximale en distale landingszones tussen 18 mm en 44 mm
- Proefpersoon had open iliacale of femorale slagaders of kon een iliacale conduit verdragen die endovasculaire toegang tot de plaats van de verwonding mogelijk maakte met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste maat
- De hartlijnafstand van de distale rand van de linker gemeenschappelijke halsslagader (LCC) tot de verwonding was ≥ 20 mm
Uitsluitingscriteria
- Geplande plaatsing van het BEDEKTE deel van de stentgraft over de coeliakie-as of de LCC, of in gevallen van runderanatomie, de slagader
- Proefpersoon had een systemische infectie
- Onderwerp was zwanger
- Proefpersoon had eerder een stent of stentgraft gekregen of eerder chirurgisch gerepareerd in de DTA
- Proefpersoon had een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie
- Proefpersoon nam deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en/of follow-ups van dit onderzoek zou verstoren
- Proefpersoon had een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat
- Proefpersoon had een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar was voor voorbehandeling
- Proefpersoon was in extremis, gedefinieerd als proefpersoon met een niet-overleefbare verwonding/aandoening
- Proefpersoon had een Cerebraal Vasculair Accident (CVA) binnen twee (2) maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dappere thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem
|
Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met dit apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khoynezhad A, Donayre CE, Azizzadeh A, White R; RESCUE investigators. One-year results of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):155-61.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.026. Epub 2014 Sep 19.
- Khoynezhad A, Azizzadeh A, Donayre CE, Matsumoto A, Velazquez O, White R; RESCUE investigators. Results of a multicenter, prospective trial of thoracic endovascular aortic repair for blunt thoracic aortic injury (RESCUE trial). J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):899-905.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.099. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Investigational Plan #117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .