Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om Valiant Stentgraft er trygt og effektivt ved behandling av pasienter som har en stump thorax aortaskade (RESCUE)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Evaluering av den kliniske ytelsen til Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System for endovaskulær behandling av stumpe Thoracic Aorta-skader (RESCUE)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Valiant stentgraft er trygt og effektivt ved behandling av pasienter som har en stump thorax aortaskade (BTAI). BTAI er når aorta har blitt skadet på grunn av traumatisk kraft mot brystområdet. Det er ofte forårsaket av bilulykker. I de fleste tilfeller er det livstruende og standardbehandlingen er kirurgi. Mange ganger når en person har en BTAI, har de også andre skader som kan påvirke resultatene av operasjonen.

Siden stentgrafting har vært en effektiv måte å behandle andre aortatilstander som aneurismer (bule i aortaveggen), antas det at Valiant stentgraft vil være effektivt i behandling av BTAI. Et stentgraft er et vevd polyesterrør (graft) støttet av en metallramme av sterke, men fleksible nitinol (type metall) fjærer (stent) som plasseres i aorta for å hjelpe til med å forsegle skaden og forhindre at den blør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen hadde en stump thorax aortaskade som:
  • ble bekreftet, i det minste, ved diagnostisk kontrastforsterket datastyrt tomografi-angiogram (CTA) og/eller kontrastforsterket magnetisk resonansangiogram (MRA)
  • skjedde ikke mer enn 30 dager før stentimplantasjonsprosedyren
  • Forsøkspersonen var ≥ 18 år
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant signerte et IRB-godkjent informert samtykke
  • Personen var hemodynamisk stabil
  • Emnets anatomi oppfylte alle følgende anatomiske kriterier:
  • Aortadiameter (adventitia til adventitia) av de proksimale og distale landingssonene mellom 18 mm og 44 mm
  • Forsøkspersonen hadde åpne iliaca- eller femorale arterier eller kunne tolerere en iliaca-kanal som tillot endovaskulær tilgang til skadestedet med leveringssystemet til enheten av passende størrelse
  • Senterlinjeavstanden fra den distale marginen til venstre felles halspulsåre (LCC) til skaden var ≥ 20 mm

Eksklusjonskriterier

  • Planlagt plassering av den DEKKET delen av stentgraftet over cøliakiaksen eller LCC, eller i tilfeller av bovin anatomi, innominasjonsarterie
  • Personen hadde systemisk infeksjon
  • Personen var gravid
  • Forsøkspersonen hadde mottatt en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon i DTA
  • Personen hadde en historie med blødende diatese, koagulopati eller nektet blodoverføring
  • Forsøkspersonen deltok i en klinisk medikament- eller enhetsstudie som ville forstyrre endepunktene og/eller oppfølgingen av denne studien
  • Forsøkspersonen hadde en kjent allergi eller intoleranse mot enhetens komponenter
  • Personen hadde en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke var mottakelig for forbehandling
  • Forsøkspersonen var i ekstremis, definert som subjekt som hadde ikke-overlevbar skade/tilstand
  • Personen hadde en cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen to (2) måneder før implantasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Enhet: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med denne enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Investigational Plan #117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere