Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, onko Valiant-stenttisiirrännäinen turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on tylppä rinta-aorttavamma (RESCUE)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Valiant Thoracic -stenttigraftin kliinisen suorituskyvyn arviointi Captivia-annostelujärjestelmällä tylppän rintakehän aortan vamman endovaskulaariseen hoitoon (RESCUE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Valiant-stenttisiirre turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on tylppä rinta-aorttavaurio (BTAI). BTAI on silloin, kun aortta on vaurioitunut rintakehän alueelle kohdistuvan traumaattisen voiman vuoksi. Se johtuu yleensä moottoriajoneuvo-onnettomuuksista. Useimmissa tapauksissa se on hengenvaarallinen ja tavallinen hoito on leikkaus. Monta kertaa, kun henkilöllä on BTAI, hänellä on myös muita vammoja, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen tuloksiin.

Koska stenttisiirto on ollut tehokas tapa hoitaa muita aortan sairauksia, kuten aneurysmoja (aortan seinämän pullistuma), Valiant-stenttisiirteen uskotaan olevan tehokas BTAI:n hoidossa. Stenttisiirre on kudottu polyesteriputki (graftti), jota tukee vahvojen mutta taipuisten nitinolijousien (metallityyppi) metallirunko (stentti), joka asetetaan aortaan tiivistämään vamma ja estämään sitä verenvuodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavalla oli tylppä rinta-aorttavaurio, joka:
  • vahvistettiin vähintään diagnostisella varjoaineella tehdyllä tietokonetomografiaangiogrammilla (CTA) ja/tai kontrastitehosteella magneettiresonanssiangiogrammilla (MRA)
  • tapahtui enintään 30 päivää ennen stentin implantointia
  • Kohde oli ≥ 18-vuotias
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoitti IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kohde oli hemodynaamisesti stabiili
  • Tutkittavan anatomia täytti kaikki seuraavat anatomiset kriteerit:
  • Aortan halkaisija (adventitiasta adventitiaan) proksimaalisten ja distaalisten laskeutumisvyöhykkeiden välillä 18 mm - 44 mm
  • Tutkittavalla oli avoimet suoliluun tai reisiluun valtimot tai hän sieti suoliluun tiehyen, joka mahdollisti endovaskulaarisen pääsyn vauriokohtaan sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä
  • Keskilinjan etäisyys vasemman yhteisen kaulavaltimon (LCC) distaalisesta reunasta vammaan oli ≥ 20 mm

Poissulkemiskriteerit

  • Suunniteltu stenttisiirteen PEITEETTY osan sijoittaminen keliakian akselin tai LCC:n päälle tai naudan anatomian tapauksessa nimettömään valtimoon
  • Kohdeella oli systeeminen infektio
  • Kohde oli raskaana
  • Kohde oli saanut aiemman stentin tai stenttisiirteen tai aiempaa kirurgista korjausta DTA:ssa
  • Koehenkilöllä on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta
  • Koehenkilö osallistui tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja/tai seurantaa
  • Koehenkilöllä oli tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osille
  • Koehenkilöllä oli tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei kestänyt esihoitoa
  • Kohde oli ääripäässä, määritelty henkilöksi, jolla ei ollut eloonjäänyt vamma/tila
  • Koehenkilöllä oli aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden (2) kuukauden sisällä ennen implantointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upea rintastenttisiirrännäinen Captivia-syöttöjärjestelmällä
Laite: Upea rintastenttisiirrännäinen Captivia-syöttöjärjestelmällä
Kaikille koehenkilöille implantoidaan tämä laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Investigational Plan #117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Upea rintastenttisiirrännäinen Captivia-syöttöjärjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa