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Studio per determinare se l'innesto stent Valiant è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con lesione aortica toracica chiusa (RESCUE)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Valutazione delle prestazioni cliniche dell'innesto di stent toracico Valiant con il sistema di rilascio Captivia per il trattamento endovascolare delle lesioni dell'aorta toracica chiusa (RESCUE)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'innesto stent Valiant è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti che hanno una lesione dell'aorta toracica chiusa (BTAI). BTAI è quando l'aorta è stata ferita a causa di una forza traumatica nell'area del torace. È comunemente causato da incidenti automobilistici. Nella maggior parte dei casi è in pericolo di vita e il trattamento standard è la chirurgia. Molte volte quando una persona ha un BTAI ha anche altre lesioni che possono influenzare i risultati dell'intervento.

Poiché l'innesto di stent è stato un modo efficace per trattare altre condizioni aortiche come gli aneurismi (rigonfiamento nella parete dell'aorta), si ritiene che l'innesto di stent Valiant sarebbe efficace nel trattamento della BTAI. Un innesto di stent è un tubo in poliestere intrecciato (innesto) supportato da un telaio metallico di molle in nitinol (tipo di metallo) forti ma flessibili (stent) che viene posizionato nell'aorta per aiutare a sigillare la lesione e impedirne l'emorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto presentava una lesione contusiva dell'aorta toracica che:
  • è stato confermato, come minimo, mediante angiogramma diagnostico con tomografia computerizzata (CTA) e/o angiogramma con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRA)
  • avvenuta non più di 30 giorni prima della procedura di impianto dello stent
  • Il soggetto aveva ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato un consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto era emodinamicamente stabile
  • L'anatomia del soggetto ha soddisfatto tutti i seguenti criteri anatomici:
  • Diametro aortico (da avventizia ad avventizia) delle zone di atterraggio prossimale e distale tra 18 mm e 44 mm
  • Il soggetto aveva arterie iliache o femorali pervie o poteva tollerare un condotto iliaco che consentiva l'accesso endovascolare al sito della lesione con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni appropriate
  • La distanza della linea centrale dal margine distale dell'arteria carotide comune sinistra (LCC) alla lesione era ≥ 20 mm

Criteri di esclusione

  • Posizionamento pianificato della porzione COPERTA dell'innesto stent sopra l'asse celiaco o l'LCC o, nei casi di anatomia bovina, arteria anonima
  • Il soggetto aveva un'infezione sistemica
  • Il soggetto era incinta
  • Il soggetto aveva ricevuto un precedente stent o innesto di stent o una precedente riparazione chirurgica nel DTA
  • Il soggetto aveva una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  • Il soggetto stava partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e/o i follow-up di questo studio
  • Il soggetto aveva un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo
  • Il soggetto presentava una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non era suscettibile di pretrattamento
  • Il soggetto era in extremis, definito come soggetto con lesioni/condizioni non sopravvissute
  • Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro due (2) mesi prima della procedura di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valiant Thoracic Stent Graft con il sistema di rilascio Captivia
Dispositivo: Valiant innesto stent toracico con il sistema di rilascio Captivia
Tutti i soggetti saranno impiantati con questo dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Investigational Plan #117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valiant innesto stent toracico con il sistema di rilascio Captivia

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