Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om Valiant Stenttransplantatet er sikkert og effektivt til behandling af patienter, der har en stump thorax aortaskade (RESCUE)

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Evaluering af den kliniske ydeevne af Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System til endovaskulær behandling af stumpe Thoracic Aorta Injuries (RESCUE)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Valiant-stentgraftet er sikkert og effektivt til behandling af patienter, der har en stump thorax aorta-skade (BTAI). BTAI er, når aorta er blevet såret på grund af traumatisk kraft på brystområdet. Det er almindeligvis forårsaget af motorkøretøjsulykker. I de fleste tilfælde er det livstruende, og standardbehandlingen er kirurgi. Mange gange, når en person har en BTAI, har de også andre skader, der kan påvirke resultaterne af operationen.

Da stenttransplantation har været en effektiv måde at behandle andre aortatilstande, såsom aneurismer (udbulning i aortavæg), menes det, at Valiant stentgraft ville være effektiv til behandling af BTAI. Et stentgraft er et vævet polyesterrør (graft) understøttet af en metalramme af stærke, men fleksible nitinol (type metal) fjedre (stent), der placeres i aorta for at hjælpe med at forsegle skaden og forhindre den i at bløde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen havde en stump thorax aortaskade, som:
  • blev bekræftet, som minimum, ved diagnostisk kontrastforstærket computertomografi-angiogram (CTA) og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA)
  • forekom ikke mere end 30 dage før stentimplantationsproceduren
  • Forsøgspersonen var ≥ 18 år
  • Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant underskrev et IRB-godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen var hæmodynamisk stabil
  • Emnets anatomi opfyldte alle følgende anatomiske kriterier:
  • Aortadiameter (adventitia til adventitia) af de proksimale og distale landingszoner mellem 18 mm og 44 mm
  • Forsøgspersonen havde åbne iliacale eller femorale arterier eller kunne tolerere en iliaca conduit, der tillod endovaskulær adgang til skadestedet med leveringssystemet på den passende størrelse enhed
  • Midterlinjeafstanden fra den distale margin af venstre fælles halspulsåre (LCC) til skaden var ≥ 20 mm

Eksklusionskriterier

  • Planlagt placering af den DÆKKEDE del af stentgraftet over cøliakiaksen eller LCC, eller i tilfælde af bovin anatomi, innominat arterie
  • Forsøgspersonen havde systemisk infektion
  • Forsøgspersonen var gravid
  • Forsøgspersonen havde modtaget en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation i DTA
  • Forsøgspersonen havde en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion
  • Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ville interferere med endepunkterne og/eller opfølgningerne af denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen havde en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter
  • Forsøgspersonen havde en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke var modtagelig for forbehandling
  • Forsøgsperson var i ekstremis, defineret som forsøgsperson, der havde en ikke-overlevbar skade/tilstand
  • Forsøgsperson havde en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for to (2) måneder før implantationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Enhed: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med denne enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Investigational Plan #117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blunt Thoracic Aorta Skade

Kliniske forsøg med Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner