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Valiant 스텐트 그래프트가 흉부 대동맥 둔기 손상 환자 치료에 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구 (RESCUE)

2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

흉부 대동맥 둔기 손상(RESCUE)의 혈관내 치료를 위한 Captivia 전달 시스템을 이용한 Valiant Thoracic Stent Graft의 임상적 성능 평가

본 연구의 목적은 Valiant 스텐트 그래프트가 흉부 대동맥 둔기 손상(BTAI) 환자 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. BTAI는 흉부 부위에 외상성 힘으로 대동맥이 손상된 경우입니다. 일반적으로 자동차 사고로 인해 발생합니다. 대부분의 경우 생명을 위협하며 표준 치료는 수술입니다. 사람이 BTAI를 가지고 있을 때 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 부상도 가지고 있는 경우가 많습니다.

스텐트 이식은 동맥류(대동맥 벽의 팽창)와 같은 다른 대동맥 상태를 치료하는 효과적인 방법이었기 때문에 Valiant 스텐트 이식편은 BTAI 치료에 효과적일 것으로 여겨집니다. 스텐트 이식편은 강하지만 유연한 니티놀(금속 유형) 스프링(스텐트)의 금속 프레임으로 지지되는 직조 폴리에스테르 튜브(이식편)로, 손상을 봉인하고 출혈을 방지하기 위해 대동맥에 배치됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Bayfront Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04105
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Vascular Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital / Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, QCG1V
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • London Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 피험자는 다음과 같은 둔기 흉부 대동맥 손상을 입었습니다.
  • 최소한 진단 조영제 강화 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 및/또는 조영제 강화 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에 의해 확인되었습니다.
  • 스텐트 임플란트 시술 전 30일 이내에 발생한 경우
  • 피험자는 ≥ 18세였습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 IRB 승인 사전 동의서에 서명
  • 피험자는 혈역학적으로 안정적이었습니다.
  • 대상의 해부학적 구조는 다음 해부학적 기준을 모두 충족했습니다.
  • 18mm에서 44mm 사이의 근위 및 원위 착지부의 대동맥 직경(외막에서 외막으로)
  • 피험자는 장골 또는 대퇴 동맥이 있거나 적절한 크기의 장치의 전달 시스템으로 손상 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 장골 도관을 견딜 수 있습니다.
  • 좌총경동맥(LCC)의 원위 가장자리에서 손상 부위까지의 중심선 거리는 20mm 이상이었습니다.

제외 기준

  • 복강 축 또는 LCC, 또는 소 해부학의 경우 무명 동맥 위에 스텐트 그래프트의 덮힌 부분의 계획된 배치
  • 피험자는 전신 감염이 있었다
  • 피험자는 임신 중이었다
  • 피험자는 이전에 스텐트 또는 스텐트 이식편을 받았거나 DTA에서 이전에 외과적 수리를 받았습니다.
  • 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  • 피험자는 이 연구의 종점 및/또는 후속 조치를 방해하는 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있었습니다.
  • 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있었습니다.
  • 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있어 사전 치료가 불가능했습니다.
  • 피험자는 생존할 수 없는 부상/상태를 가진 피험자로 정의되는 극한 상태에 있었습니다.
  • 피험자는 임플란트 시술 전 2개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant Thoracic Stent Graft
장치: Captivia 전달 시스템을 사용한 Valiant Thoracic Stent Graft
모든 피험자는 이 장치를 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
색인 절차의 30일 이내 모든 원인 사망률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Rodney White, MD, FACS, Harbor UCLA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Investigational Plan #117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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