有症状的迟发性性腺功能减退症 (SLOH) 中的 NEBIDO
2014年11月3日 更新者：Bayer
单独锻炼或与睾酮替代疗法联合锻炼对低睾酮浓度老年男性肌肉力量和生活质量的影响：一项随机双盲、安慰剂对照研究
该研究的设计是标准的双盲设计，本研究需要这种设计以允许对疗效和安全性进行公正的评估。
将评估与单独进行体育锻炼相比，睾酮替代疗法对性腺功能减退男性的肌肉力量和生活质量的额外影响。
治疗持续时间为 54 周，以监测评估参数的增加以及“稳定状态”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 60岁及以上（>60yrs），未经训练的男性
- a) 和 b) 定义的症状性性腺功能减退症
- a) 总睾酮低于 12 nmol/l（测量值 7.00-11.00 是。）
- b)老年男性症状总分36分以上
- 愿意在研究期间避免体育锻炼和生活方式的显着改变
- 居住在科隆地区
排除标准：
- 在本研究期间之前分配给治疗
- 分别使用雄激素疗法或合成代谢类固醇 12 个月进入研究（即 筛选访问/访问 1)
- 当前参加锻炼计划或在过去 6 个月内
- 怀疑或已知有前列腺癌或乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤的病史
- 直肠指诊 (DRE) 异常发现
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >4 ng/ml
- 具有临床意义的排尿后残余尿史（> 150 毫升）
- 怀疑或已知的肝肿瘤病史
- 对 NEBIDO 的活性物质或任何赋形剂过敏，例如 苯甲酸苄酯和蓖麻油
- 血液凝固异常导致肌内注射（包括维生素 K 拮抗剂或其他强抗凝剂）后出血风险增加
- 32 附加排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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十一酸睾酮 1000 毫克（4 毫升），肌肉注射分别在基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周和第 42 周注射
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安慰剂比较：手臂 2
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匹配安慰剂分别在基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周和第 42 周时注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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54 周后上肢和下肢的动态最大力量 - 最大一次重复 (1-RM)
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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等距最大强度
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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握力
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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椅子升高测试
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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手臂卷曲测试
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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带肺量计的自行车压力测试
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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SF-36 问卷
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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AMS-问卷调查
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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手指问卷
大体时间：在基线时，第 54 周
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在基线时，第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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