Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEBIDO bij symptomatisch laat beginnend hypogonadisme (SLOH)

3 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Effect van lichaamsbeweging alleen of in combinatie met testosteronvervanging op spierkracht en kwaliteit van leven bij oudere mannen met lage testosteronconcentraties: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De opzet van de studie is een standaard dubbelblinde opzet, die in deze studie nodig is om een ​​onbevooroordeelde evaluatie van werkzaamheid en veiligheid mogelijk te maken. Het effect van de extra impact van testosteronvervangende therapie bij hypogonadale mannen op spierkracht en kwaliteit van leven in vergelijking met alleen lichaamsbeweging zal worden beoordeeld. De duur van de behandeling zal 54 weken zijn, om zowel de toename als de "steady state" van de beoordeelde parameters te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 60 jaar en ouder (>60 jaar), ongetraind
  • Symptomatisch hypogonadisme zoals gedefinieerd door a) en b)
  • a) Totaal testosteron lager dan 12 nmol/l (meting 7.00-11.00 uur ben.)
  • b) Symptomenscore totaal ouder wordende mannen boven de 36
  • Bereid zijn om significante veranderingen in het patroon van lichaamsbeweging en levensstijl tijdens de duur van het onderzoek te vermijden
  • Woonplaats in de omgeving van Keulen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie
  • Gebruik van androgeentherapie of anabole steroïden respectievelijk 12 maanden na deelname aan de studie (d.w.z. screeningsbezoek/bezoek 1)
  • Huidige deelname aan een oefenprogramma of in de afgelopen 6 maanden
  • Verdenking of bekende voorgeschiedenis van prostaat- of borstkanker of andere hormoonafhankelijke neoplasie
  • Abnormale bevinding bij digitaal rectaal onderzoek (DRE)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >4 ng/ml
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante resturine na mictie (> 150 ml)
  • Verdenking of bekende voorgeschiedenis van levertumor
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van NEBIDO b.v. benzyl-benzoaat en ricinusolie
  • Onregelmatige bloedstolling met een verhoogd risico op bloedingen na intramusculaire injecties, waaronder vitamine K-antagonisten of andere sterke anticoagulantia
  • 32 Aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Testosteron Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundecanoaat 1000 mg (4 ml) i.m. injectie bij baseline, in week 6, in week 18, in week 30 en in week 42, respectievelijk
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo i.m. injecties bij baseline, in week 6, in week 18 in week 30 en in week 42, respectievelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische maximale kracht -één herhaling maximaal (1-RM) - van bovenste en onderste extremiteit na 54 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Isometrische maximale sterkte
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
Stoelverhogingstest
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
Arm curl-test
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
Fietsstresstest met spirometrie
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
AMS-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54
VINGER Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 54
Bij baseline, in week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron Undeconate (Nebido, BAY86-5037)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren