Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEBIDO ved Symptomatic Late Onset Hypogonadism (SLOH)

3. november 2014 opdateret af: Bayer

Effekt af træning alene eller i kombination med testosteronerstatning på muskelstyrke og livskvalitet hos ældre mænd med lave testosteronkoncentrationer: en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Designet af undersøgelsen er et standard dobbeltblindt design, som er nødvendigt i denne undersøgelse for at muliggøre en objektiv evaluering af effektivitet og sikkerhed. Effekten af ​​den yderligere påvirkning af testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale mænd på muskelstyrke og livskvalitet sammenlignet med fysisk træning alene vil blive vurderet. Behandlingsvarighed vil være 54 uger for at overvåge stigningen samt "steady state" af de vurderede parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 60 år og ældre (>60 år), utrænede
  • Symptomatisk hypogonadisme som defineret af a) og b)
  • a) Total testosteron under 12 nmol/l (måling 7.00-11.00 er.)
  • b)Samlet aldrende mænds symptomscore over 36
  • Villig til at undgå væsentlige ændringer i mønsteret for fysisk træning og livsstil i hele studiets varighed
  • Bopæl i Köln-området

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse
  • Anvendelse af androgenbehandling eller anabolske steroider henholdsvis 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen (dvs. screeningsbesøg/besøg 1)
  • Aktuel deltagelse i et træningsprogram eller inden for de sidste 6 måneder
  • Mistanke om eller kendt historie om prostata- eller brystkræft eller anden hormonafhængig neoplasi
  • Unormalt fund ved digital rektal undersøgelse (DRE)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml
  • Anamnese med klinisk signifikant post void resterende urin (> 150 ml)
  • Mistanke om eller kendt historie om levertumor
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i NEBIDO, f.eks. benzyl-benzoat og ricinusolie
  • Uregelmæssigheder i blodkoagulationen, der giver en øget risiko for blødning efter intramuskulære injektioner, inklusive vitamin-K-antagonister eller andre stærke antikoagulantia
  • 32 Yderligere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Testosteron undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundecanoat 1000 mg (4 ml) i.m. injektion ved baseline, i uge 6, i uge 18, i uge 30 og i uge 42, hhv.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo i.m. injektioner ved baseline, i uge 6, i uge 18 i uge 30 og i uge 42, hhv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk maksimal styrke - en gentagelse maksimum (1-RM) - af øvre og nedre ekstremitet efter 54 uger
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isometrisk maksimal styrke
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
Gribestyrke
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
Test af stoleløft
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
Armkrølle test
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
Cykelstresstest med spirometri
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
AMS-Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54
FINGER Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, i uge 54
Ved baseline, i uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron undeconate (Nebido, BAY86-5037)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner