NEBIDO en hipogonadismo sintomático de aparición tardía (SLOH)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Efecto del ejercicio solo o en combinación con reemplazo de testosterona sobre la fuerza muscular y la calidad de vida en hombres mayores con concentraciones bajas de testosterona: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El diseño del estudio es un diseño doble ciego estándar, que es necesario en este estudio para permitir una evaluación imparcial de la eficacia y la seguridad.
Se evaluará el efecto del impacto adicional de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres hipogonadales sobre la fuerza muscular y la calidad de vida en comparación con el ejercicio físico solo.
La duración del tratamiento será de 54 semanas, para monitorizar el incremento así como el "estado estacionario" de los parámetros evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 60 años o más (>60 años), sin entrenamiento
- Hipogonadismo sintomático según lo definido por a) y b)
- a) Testosterona total por debajo de 12 nmol/l (medida 7,00-11,00 soy.)
- b) Puntuación total de síntomas de hombres mayores de 36 años
- Dispuesto a evitar cambios significativos en el patrón de ejercicio físico y estilo de vida durante la duración del estudio.
- Residencia en el área de Colonia
Criterio de exclusión:
- Asignación previa al tratamiento durante este estudio
- Uso de terapia con andrógenos o esteroides anabólicos, respectivamente, 12 meses antes del ingreso al estudio (es decir, visita de selección/visita 1)
- Participación actual en un programa de ejercicios o en los últimos 6 meses
- Sospecha o antecedentes conocidos de cáncer de próstata o de mama u otra neoplasia dependiente de hormonas
- Hallazgo anormal en el examen rectal digital (DRE)
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/ml
- Antecedentes de orina residual posmiccional clínicamente significativa (> 150 ml)
- Sospecha o antecedentes conocidos de tumor hepático
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NEBIDO, p. benzoato de bencilo y aceite de ricino
- Irregularidades de la coagulación sanguínea que presentan un mayor riesgo de hemorragia después de inyecciones intramusculares, incluidos los antagonistas de la vitamina K u otros anticoagulantes potentes
- 32 Criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Undecanoato de testosterona 1000 mg (4 ml) i.m. inyección al inicio, en la semana 6, en la semana 18, en la semana 30 y en la semana 42, respectivamente
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Placebo coincidente i.m. inyecciones al inicio, en la semana 6, en la semana 18 en la semana 30 y en la semana 42, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima dinámica -una repetición máxima (1-RM)- de extremidades superiores e inferiores después de 54 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima isométrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Prueba de levantamiento de sillas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Prueba de esfuerzo en bicicleta con espirometría
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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AMS-Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Cuestionario DEDO
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 54
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Al inicio del estudio, en la semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 14853
- 2009-017139-16 (Número EudraCT)
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