Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEBIDO w objawowym późnym hipogonadyzmie (SLOH)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wpływ ćwiczeń samodzielnie lub w połączeniu z zastępowaniem testosteronu na siłę mięśni i jakość życia starszych mężczyzn z niskim stężeniem testosteronu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Projekt badania to standardowy projekt z podwójnie ślepą próbą, który jest potrzebny w tym badaniu, aby umożliwić obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Oceniony zostanie wpływ dodatkowego wpływu terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem na siłę mięśni i jakość życia w porównaniu z samymi ćwiczeniami fizycznymi. Czas trwania leczenia będzie wynosił 54 tygodnie, aby monitorować wzrost, jak również „stan stacjonarny” ocenianych parametrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 60 lat i starsi (>60 lat), nietrenujący
  • Objawowy hipogonadyzm zdefiniowany w punktach a) ib)
  • a) Testosteron całkowity poniżej 12 nmol/l (pomiar 7,00-11,00 jestem.)
  • b) Całkowita punktacja symptomów starzejących się mężczyzn powyżej 36
  • Chęć uniknięcia znaczących zmian we wzorcach ćwiczeń fizycznych i stylu życia w czasie trwania badania
  • Rezydencja w rejonie Kolonii

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania
  • Stosowanie terapii androgenowej lub sterydów anabolicznych odpowiednio 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania (tj. wizyta przesiewowa/wizyta 1)
  • Bieżące uczestnictwo w programie ćwiczeń lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie lub znana historia raka prostaty lub piersi lub innego nowotworu zależnego od hormonów
  • Nieprawidłowe wyniki badania odbytnicy cyfrowej (DRE)
  • Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) >4 ng/ml
  • Historia klinicznie istotnego zalegania moczu po mikcji (> 150 ml)
  • Podejrzenie lub znana historia guza wątroby
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku NEBIDO, np. benzylobenzoesan i olej rycynowy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi stwarzające zwiększone ryzyko krwawienia po wstrzyknięciach domięśniowych, w tym antagonistów witaminy K lub innych silnych leków przeciwzakrzepowych
  • 32 Dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Undekonian testosteronu (Nebido, BAY86-5037)
Undekanian testosteronu 1000 mg (4 ml) i.m. wstrzyknięcie na początku badania, odpowiednio w 6., 18., 30. i 42. tygodniu
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo i.m. wstrzyknięcia na początku badania, odpowiednio w 6. tygodniu, 18. tygodniu 30. tygodniu i 42. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna siła dynamiczna - jedno powtórzenie maksimum (1-RM ) - kończyny górnej i dolnej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna siła izometryczna
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Siła uścisku
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Próba podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Test zginania ramion
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Rowerowy test wysiłkowy ze spirometrią
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Kwestionariusz AMS
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu
Kwestionariusz PALCA
Ramy czasowe: Na początku, w 54. tygodniu
Na początku, w 54. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Undekonian testosteronu (Nebido, BAY86-5037)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj