Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEBIDO u symptomatického hypogonadismu s pozdním nástupem (SLOH)

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Vliv cvičení samotného nebo v kombinaci s náhradou testosteronu na svalovou sílu a kvalitu života u starších mužů s nízkou koncentrací testosteronu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Design studie je standardní dvojitě zaslepený design, který je v této studii potřeba k umožnění nestranného hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Bude hodnocen vliv dodatečného dopadu testosteronové substituční terapie u hypogonadálních mužů na svalovou sílu a kvalitu života ve srovnání se samotným fyzickým cvičením. Léčba bude trvat 54 týdnů, aby bylo možné sledovat nárůst a také "ustálený stav" hodnocených parametrů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 60 let a starší (>60 let), netrénovaní
  • Symptomatický hypogonadismus definovaný písmeny a) ab)
  • a) Celkový testosteron pod 12 nmol/l (měření 7.00-11.00 hod. dopoledne.)
  • b) Celkové skóre příznaků stárnutí u mužů vyšší než 36
  • Ochota vyhnout se významným změnám ve vzorcích fyzického cvičení a životního stylu po dobu trvání studie
  • Bydliště v oblasti Kolín nad Rýnem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přiřazení k léčbě během této studie
  • Použití androgenní terapie nebo anabolických steroidů 12 měsíců od vstupu do studie (tj. promítací návštěva/návštěva 1)
  • Aktuální účast na cvičebním programu nebo za posledních 6 měsíců
  • Podezření nebo známá anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu nebo jiné hormonálně závislé neoplazie
  • Abnormální nález při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >4 ng/ml
  • Anamnéza klinicky významné postmikční reziduální moči (> 150 ml)
  • Podezření nebo známá anamnéza nádoru jater
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NEBIDO, např. benzyl-benzoát a ricinový olej
  • Poruchy srážení krve představující zvýšené riziko krvácení po intramuskulárních injekcích včetně antagonistů vitaminu K nebo jiných silných antikoagulancií
  • 32 Další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Testosteron Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundekanoát 1000 mg (4 ml) i.m. injekce na začátku, v týdnu 6, v týdnu 18, v týdnu 30 a v týdnu 42, v tomto pořadí
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo i.m. injekce na začátku, v týdnu 6, v týdnu 18 v týdnu 30 a v týdnu 42, v tomto pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamická maximální síla – maximum jednoho opakování (1-RM ) – horní a dolní končetiny po 54 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Izometrická maximální pevnost
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
Zkouška zvedání židle
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
Test zkroucení paže
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
Zátěžový test jízdního kola se spirometrií
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
Dotazník SF-36
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
AMS-dotazník
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu
FINGER dotazník
Časové okno: Na začátku, v 54. týdnu
Na začátku, v 54. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron Undeconate (Nebido, BAY86-5037)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit