Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕБИДО при симптоматическом гипогонадизме с поздним началом (SLOH)

3 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Влияние упражнений отдельно или в сочетании с заменой тестостерона на мышечную силу и качество жизни у пожилых мужчин с низкими концентрациями тестостерона: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Дизайн исследования представляет собой стандартный двойной слепой дизайн, который необходим в этом исследовании, чтобы обеспечить непредвзятую оценку эффективности и безопасности. Будет оцениваться эффект дополнительного воздействия заместительной терапии тестостероном у мужчин с гипогонадизмом на мышечную силу и качество жизни по сравнению только с физическими упражнениями. Продолжительность лечения составит 54 недели, чтобы контролировать увеличение, а также «устойчивое состояние» оцениваемых параметров.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 60 лет и старше (> 60 лет), нетренированные
  • Симптоматический гипогонадизм по пунктам а) и б)
  • а) Общий тестостерон ниже 12 нмоль/л (измерение 7.00-11.00 являюсь.)
  • б) Суммарная оценка симптомов старения у мужчин выше 36.
  • Желание избежать значительных изменений в образе физических упражнений и образе жизни на время исследования
  • Резиденция в районе Кельна

Критерий исключения:

  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования
  • Использование андрогенной терапии или анаболических стероидов соответственно через 12 месяцев после начала исследования (т. осмотр/посещение 1)
  • Текущее участие в программе упражнений или в течение последних 6 месяцев
  • Подозрение или известная история рака предстательной железы или молочной железы или другой гормонозависимой неоплазии
  • Аномальные результаты при пальцевом ректальном исследовании (DRE)
  • Уровень простатического специфического антигена (PSA) >4 нг/мл
  • Клинически значимая остаточная моча после мочеиспускания в анамнезе (> 150 мл)
  • Подозрение или известная история опухоли печени
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ НЕБИДО, например. бензилбензоат и касторовое масло
  • Нарушения свертывания крови, представляющие повышенный риск кровотечения после внутримышечных инъекций, включая антагонисты витамина К или другие сильные антикоагулянты
  • 32 Дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Тестостерон ундеконат (Небидо, BAY86-5037)
Тестостерона ундеканоат 1000 мг (4 мл) внутримышечно инъекции на исходном уровне, на 6-й неделе, на 18-й неделе, на 30-й неделе и на 42-й неделе соответственно.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в.м. инъекции на исходном уровне, на 6-й неделе, на 18-й неделе, на 30-й неделе и на 42-й неделе соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамическая максимальная сила - максимум одного повторения (1-ПМ) - верхней и нижней конечности через 54 недели
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изометрическая максимальная сила
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Тест подъема стула
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Велосипедный стресс-тест со спирометрией
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Анкета SF-36
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
AMS-анкета
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе
Опросник FINGER
Временное ограничение: Исходно, на 54 неделе
Исходно, на 54 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться