症候性遅発性性腺機能低下症（SLOH）におけるNEBIDO
2014年11月3日 更新者：Bayer
低テストステロン濃度の高齢男性における筋力と生活の質に対する運動単独またはテストステロン補充と組み合わせた効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究のデザインは、有効性と安全性の偏りのない評価を可能にするために、この研究で必要とされる標準的な二重盲検デザインです。
性腺機能低下症の男性におけるテストステロン補充療法の追加の影響が筋力および生活の質に与える影響を、運動のみと比較して評価します。
評価されたパラメーターの増加と「定常状態」を監視するために、治療期間は54週間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- トレーニングを受けていない 60 歳以上 (>60 歳) の男性
- a) および b) で定義される症候性性腺機能低下症
- a) 総テストステロンが 12 nmol/l 未満 (測定値 7.00-11.00 午前。）
- b) 加齢男性の症状スコア合計が 36 以上
- -研究期間中の身体運動とライフスタイルのパターンの大幅な変更を避けたい
- ケルンエリアのレジデンス
除外基準:
- この研究中の治療への以前の割り当て
- -アンドロゲン療法またはアナボリックステロイドのそれぞれの使用 研究への参加から12か月（すなわち スクリーニング訪問/訪問 1)
- 運動プログラムへの現在の参加、または過去6か月以内
- -前立腺癌または乳癌または他のホルモン依存性腫瘍の疑いまたは既知の病歴
- Digital Rectal Examination（DRE）の異常所見
- -前立腺特異抗原（PSA）レベル> 4 ng / ml
- -臨床的に重要な排尿後の残尿の病歴（> 150 ml）
- -肝腫瘍の疑いまたは既知の病歴
- 活性物質またはNEBIDOの賦形剤に対する過敏症。 安息香酸ベンジルとヒマシ油
- ビタミンK拮抗薬やその他の強力な抗凝固薬を含む筋肉内注射後の出血リスクの増加を示す血液凝固異常
- 32 追加の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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ウンデカン酸テストステロン 1000 mg (4 ml) i.m.ベースライン、6 週目、18 週目、30 週目、42 週目にそれぞれ注射
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プラセボコンパレーター：アーム 2
|
一致するプラセボ i.m.ベースライン、6 週、18 週、30 週、42 週にそれぞれ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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54 週後の上肢および下肢の動的最大強度 - 1 回の最大反復 (1-RM) -
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アイソメトリック最大強度
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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握力
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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椅子起立試験
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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アームカールテスト
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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スパイロメトリーによる自転車負荷試験
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
|
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SF-36アンケート
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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AMSアンケート
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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FINGERアンケート
時間枠：ベースライン時、54週目
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ベースライン時、54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14853
- 2009-017139-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストステロン Undeconate (Nebido、BAY86-5037)の臨床試験
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