Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEBIDO oireellisessa myöhään alkavassa hypogonadismissa (SLOH)

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Harjoituksen vaikutus yksin tai yhdessä testosteronin korvaamisen kanssa lihasvoimaan ja elämänlaatuun vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteronipitoisuus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu on standardi kaksoissokkomalli, jota tarvitaan tässä tutkimuksessa tehon ja turvallisuuden puolueettoman arvioinnin mahdollistamiseksi. Arvioidaan testosteronin korvaushoidon lisävaikutusta hypogonadaalisilla miehillä lihasvoimaan ja elämänlaatuun verrattuna pelkkään fyysiseen harjoitteluun. Hoidon kesto on 54 viikkoa, jotta voidaan seurata arvioitujen parametrien nousua sekä "vakaata tilaa".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet (>60v), kouluttamattomat
  • Kohdissa a) ja b) määritelty oireellinen hypogonadismi
  • a) Kokonaistestosteroni alle 12 nmol/l (mittaus 7.00-11.00 olen.)
  • b) Ikääntyvien miesten oireiden kokonaispistemäärä yli 36
  • Valmis välttämään merkittäviä muutoksia fyysisen harjoittelun ja elämäntapojen rakenteessa tutkimuksen ajan
  • Asuinpaikka Kölnin alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana
  • Androgeenihoidon tai anabolisten steroidien käyttö 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (ts. seulontakäynti/käynti 1)
  • Nykyinen osallistuminen harjoitusohjelmaan tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epäily tai tiedossa oleva eturauhas- tai rintasyöpä tai muu hormoniriippuvainen neoplasia
  • Epänormaali löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE)
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä virtsan poisto (> 150 ml)
  • Maksakasvaimen epäily tai tunnettu historia
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin NEBIDO:n apuaineelle, esim. bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy
  • Veren hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoriskiä lihaksensisäisten injektioiden jälkeen, mukaan lukien K-vitamiinin salpaajat tai muut voimakkaat antikoagulantit
  • 32 Muut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Testosterone Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteroniundekanoaatti 1000 mg (4 ml) i.m. injektio lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 18, viikolla 30 ja viikolla 42, vastaavasti
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke i.m. injektiot lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 18 viikolla 30 ja viikolla 42, vastaavasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dynaaminen maksimivoima - yksi toisto maksimi (1-RM) - ylä- ja alaraajojen 54 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Isometrinen maksimivoimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
Tuolin nostotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
Käsivarren kiertymistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
Polkupyörän rasitustesti spirometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
AMS-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54
Finger Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 54
Lähtötilanteessa viikolla 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa