Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEBIDO i symptomatisk sen debut hypogonadisme (SLOH)

3. november 2014 oppdatert av: Bayer

Effekt av trening alene eller i kombinasjon med testosteronerstatning på muskelstyrke og livskvalitet hos eldre menn med lave testosteronkonsentrasjoner: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Utformingen av studien er en standard dobbeltblind design, som er nødvendig i denne studien for å tillate en objektiv evaluering av effekt og sikkerhet. Effekten av tilleggseffekten av testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale menn på muskelstyrke og livskvalitet sammenlignet med fysisk trening alene vil bli vurdert. Behandlingsvarigheten vil være 54 uker, for å overvåke økningen samt "steady state" av de vurderte parametrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 60 år og eldre (>60 år), utrente
  • Symptomatisk hypogonadisme som definert av a) og b)
  • a) Totalt testosteron under 12 nmol/l (måling 7.00-11.00 er.)
  • b) Total aldrende menns symptomscore over 36
  • Villig til å unngå betydelig endring i mønsteret for fysisk trening og livsstil i løpet av studiet
  • Bosted i Köln-området

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere oppdrag til behandling under denne studien
  • Bruk av androgenbehandling eller anabole steroider henholdsvis 12 måneder etter inntreden i studien (dvs. screening besøk/besøk 1)
  • Nåværende deltakelse i et treningsprogram eller innen de siste 6 månedene
  • Mistanke om eller kjent historie om prostata- eller brystkreft eller annen hormonavhengig neoplasi
  • Unormalt funn ved digital rektalundersøkelse (DRE)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml
  • Anamnese med klinisk signifikant post void resturin (> 150 ml)
  • Mistanke eller kjent historie om levertumor
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i NEBIDO, f.eks. benzyl-benzoat og ricinusolje
  • Blodkoagulasjonsuregelmessigheter som gir økt risiko for blødning etter intramuskulære injeksjoner, inkludert vitamin-K-antagonister eller andre sterke antikoagulanter
  • 32 Ytterligere eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Testosteron undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundekanoat 1000 mg (4 ml) i.m. injeksjon ved baseline, ved uke 6, ved uke 18, ved uke 30 og ved uke 42, henholdsvis
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo i.m. injeksjoner ved baseline, ved uke 6, ved uke 18 ved uke 30 og ved uke 42, henholdsvis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk maksimal styrke - en repetisjon maksimum (1-RM ) - av øvre og nedre ekstremitet etter 54 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isometrisk maksimal styrke
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
Grepstyrke
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
Stolhevingstest
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
Armkrølletest
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
Sykkelstresstest med spirometri
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
AMS-Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54
FINGER spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 54
Ved baseline, ved uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere