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NEBIDO dans l'hypogonadisme symptomatique d'apparition tardive (SLOH)

3 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Effet de l'exercice seul ou en combinaison avec le remplacement de la testostérone sur la force musculaire et la qualité de vie chez les hommes âgés ayant de faibles concentrations de testostérone : une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo

La conception de l'étude est une conception standard en double aveugle, qui est nécessaire dans cette étude pour permettre une évaluation impartiale de l'efficacité et de l'innocuité. L'effet de l'impact supplémentaire de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques sur la force musculaire et la qualité de vie par rapport à l'exercice physique seul sera évalué. La durée du traitement sera de 54 semaines, pour surveiller l'augmentation ainsi que « l'état d'équilibre » des paramètres évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 60 ans et plus (> 60 ans), non formés
  • Hypogonadisme symptomatique tel que défini par a) et b)
  • a) Testostérone totale inférieure à 12 nmol/l (mesure 7.00-11.00 un m.)
  • b) Score total des symptômes des hommes vieillissants supérieur à 36
  • Volonté d'éviter des changements significatifs dans le schéma d'exercice physique et le mode de vie pendant la durée de l'étude
  • Résidence dans la région de Cologne

Critère d'exclusion:

  • Affectation précédente au traitement au cours de cette étude
  • Utilisation d'une thérapie androgénique ou de stéroïdes anabolisants respectivement 12 mois après l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire visite de dépistage/visite 1)
  • Participation actuelle à un programme d'exercice ou au cours des 6 derniers mois
  • Suspicion ou antécédents connus de cancer de la prostate ou du sein ou d'une autre néoplasie hormono-dépendante
  • Résultats anormaux au toucher rectal (DRE)
  • Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/ml
  • Antécédents d'urine résiduelle post-mictionnelle cliniquement significative (> 150 ml)
  • Suspicion ou antécédent connu de tumeur au foie
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de NEBIDO, par ex. benzoate de benzyle et huile de ricin
  • Irrégularités de la coagulation sanguine présentant un risque accru de saignement après des injections intramusculaires, y compris des antagonistes de la vitamine K ou d'autres anticoagulants puissants
  • 32 Critères d'exclusion supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Testostérone Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Undécanoate de testostérone 1000 mg (4 ml) i.m. injection au départ, à la semaine 6, à la semaine 18, à la semaine 30 et à la semaine 42, respectivement
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Placebo correspondant i.m. injections au départ, à la semaine 6, à la semaine 18 à la semaine 30 et à la semaine 42, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force maximale dynamique - une répétition maximum (1-RM ) - des membres supérieurs et inférieurs après 54 semaines
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résistance maximale isométrique
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
Force de préhension
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
Test de soulèvement de chaise
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
Test de courbure des bras
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
Test d'effort à vélo avec spirométrie
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
Questionnaire SF-36
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
AMS-Questionnaire
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54
DOIGT Questionnaire
Délai: Au départ, à la semaine 54
Au départ, à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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