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NEBIDO bei symptomatischem spät einsetzendem Hypogonadismus (SLOH)

3. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Wirkung von Bewegung allein oder in Kombination mit Testosteronersatz auf Muskelkraft und Lebensqualität bei älteren Männern mit niedrigen Testosteronkonzentrationen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Design der Studie ist ein Standard-Doppelblinddesign, das in dieser Studie benötigt wird, um eine unvoreingenommene Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen. Der Effekt der zusätzlichen Wirkung einer Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Männern auf Muskelkraft und Lebensqualität im Vergleich zu reiner körperlicher Betätigung wird bewertet. Die Behandlungsdauer beträgt 54 Wochen, um den Anstieg sowie den „Steady State“ der bewerteten Parameter zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 60 Jahren (>60 Jahre), untrainiert
  • Symptomatischer Hypogonadismus wie unter a) und b) definiert
  • a) Gesamttestosteron unter 12 nmol/l (Messung 7.00-11.00 bin.)
  • b) Gesamtbewertung der alternden Männersymptome über 36
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine signifikante Änderung des Musters der körperlichen Bewegung und des Lebensstils zu vermeiden
  • Wohnort im Raum Köln

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie
  • Anwendung einer Androgentherapie oder anaboler Steroide jeweils 12 Monate nach Eintritt in die Studie (d. h. Screening-Besuch/Besuch 1)
  • Aktuelle Teilnahme an einem Bewegungsprogramm oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Neoplasien
  • Abnormaler Befund bei der digitalen rektalen Untersuchung (DRU)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Restharn nach Wasserlassen (> 150 ml)
  • Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte eines Lebertumors
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von NEBIDO, z. Benzylbenzoat und Rizinusöl
  • Unregelmäßigkeiten der Blutgerinnung, die ein erhöhtes Blutungsrisiko nach intramuskulären Injektionen darstellen, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten oder anderer starker Antikoagulanzien
  • 32 Zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Testosteron-Undeconat (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundecanoat 1000 mg (4 ml) i.m. Injektion zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 18, in Woche 30 bzw. in Woche 42
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo i.m. Injektionen zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 18, in Woche 30 bzw. in Woche 42

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamische Maximalkraft – maximal eine Wiederholung (1-RM) – der oberen und unteren Extremität nach 54 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isometrische Maximalkraft
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
Chair-Raising-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
Fahrradbelastungstest mit Spirometrie
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
AMS-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54
FINGER-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 54
Zu Beginn, in Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testosteron-Undeconat (Nebido, BAY86-5037)

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