SLOH(Symptomatic Late Onset Hypogonadism)의 NEBIDO
2014년 11월 3일 업데이트: Bayer
테스토스테론 농도가 낮은 노인 남성의 근력 및 삶의 질에 대한 운동 단독 또는 테스토스테론 보충과의 조합 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 설계는 표준 이중 맹검 설계로, 유효성과 안전성에 대한 편향되지 않은 평가를 위해 이 연구에서 필요합니다.
신체 운동 단독과 비교하여 근력 및 삶의 질에 대한 성기능 저하 남성의 테스토스테론 대체 요법의 추가적인 영향의 효과를 평가할 것입니다.
치료 기간은 평가된 매개변수의 증가 및 "정상 상태"를 모니터링하기 위해 54주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 훈련을 받지 않은 60세 이상(60세 초과) 남성
- a) 및 b)에 의해 정의된 증상성 성선기능저하증
- a) 12nmol/l 미만의 총 테스토스테론(측정값 7.00-11.00) 이다.)
- b) 총 노화 남성의 증상 점수가 36 이상
- 연구 기간 동안 신체 운동 패턴과 생활 방식의 현저한 변화를 피하고자 하는 자
- 쾰른 지역 거주
제외 기준:
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당
- 연구 시작 12개월(즉, 스크리닝 방문/방문 1)
- 현재 운동 프로그램 참여 또는 지난 6개월 이내
- 전립선암, 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 신생물의 의심 또는 알려진 병력
- 직장수지검사(DRE)에서 이상 소견
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >4 ng/ml
- 임상적으로 유의한 배뇨 후 잔뇨(> 150 ml)의 병력
- 간 종양의 의심 또는 알려진 병력
- 활성 물질 또는 NEBIDO의 부형제에 대한 과민성 예. 벤질-벤조에이트 및 피마자유
- 비타민 K 길항제 또는 기타 강력한 항응고제를 포함한 근육 주사 후 출혈 위험 증가를 나타내는 혈액 응고 이상
- 32 추가 배제 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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테스토스테론 운데카노에이트 1000mg(4ml) i.m. 기준선, 6주차, 18주차, 30주차 및 42주차에 각각 주사
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위약 비교기: 팔 2
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일치하는 위약 i.m. 기준선, 6주차, 18주차, 30주차 및 42주차에 각각 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동적 최대 근력 - 최대 1회 반복(1-RM) - 54주 후 상지 및 하지
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아이소메트릭 최대 강도
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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그립 강도
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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의자 올리기 테스트
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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암 컬 테스트
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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폐활량계를 이용한 자전거 스트레스 테스트
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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SF-36 설문지
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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AMS 설문지
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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FINGER 설문지
기간: 기준선에서 54주차에
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기준선에서 54주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14853
- 2009-017139-16 (EudraCT 번호)
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테스토스테론 Undeconate (Nebido, BAY86-5037)에 대한 임상 시험
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