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NEBIDO nell'ipogonadismo tardivo sintomatico (SLOH)

3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Effetto dell'esercizio da solo o in combinazione con la sostituzione del testosterone sulla forza muscolare e sulla qualità della vita negli uomini anziani con basse concentrazioni di testosterone: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Il disegno dello studio è un disegno standard in doppio cieco, necessario in questo studio per consentire una valutazione imparziale dell'efficacia e della sicurezza. Verrà valutato l'effetto dell'impatto aggiuntivo della terapia sostitutiva con testosterone negli uomini ipogonadici sulla forza muscolare e sulla qualità della vita rispetto al solo esercizio fisico. La durata del trattamento sarà di 54 settimane, per monitorare l'aumento e lo "stato stazionario" dei parametri valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 60 anni (> 60 anni), non addestrati
  • Ipogonadismo sintomatico come definito da a) e b)
  • a) Testosterone totale inferiore a 12 nmol/l (misurazione 7,00-11,00 sono.)
  • b) Punteggio totale dei sintomi dei maschi anziani superiore a 36
  • Disposto a evitare cambiamenti significativi nel modello di esercizio fisico e stile di vita per la durata dello studio
  • Residenza nella zona di Colonia

Criteri di esclusione:

  • Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
  • Uso di terapia con androgeni o steroidi anabolizzanti rispettivamente 12 mesi dall'ingresso nello studio (es. visita/visita di screening 1)
  • Attuale partecipazione a un programma di esercizi o negli ultimi 6 mesi
  • Sospetto o anamnesi nota di cancro alla prostata o al seno o altra neoplasia dipendente dagli ormoni
  • Reperto anomalo all'esame rettale digitale (DRE)
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml
  • Anamnesi di urina residua post minzionale clinicamente significativa (> 150 ml)
  • Sospetto o anamnesi nota di tumore al fegato
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NEBIDO, ad es. benzil-benzoato e olio di ricino
  • Irregolarità della coagulazione del sangue che presentano un aumentato rischio di sanguinamento dopo iniezioni intramuscolari inclusi antagonisti della vitamina K o altri forti anticoagulanti
  • 32 Ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Testosterone Undeconato (Nebido, BAY86-5037)
Testosterone undecanoato 1000 mg (4 ml) i.m. iniezione al basale, alla settimana 6, alla settimana 18, alla settimana 30 e alla settimana 42, rispettivamente
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Placebo corrispondente i.m. iniezioni al basale, alla settimana 6, alla settimana 18 alla settimana 30 e alla settimana 42, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza massima dinamica - massimo una ripetizione (1-RM) - degli arti superiori e inferiori dopo 54 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza massima isometrica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Prova di curvatura del braccio
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Prova da sforzo in bicicletta con spirometria
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Questionario AMS
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54
Questionario DITO
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 54
Al basale, alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testosterone Undeconato (Nebido, BAY86-5037)

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