Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEBIDO vid symtomatisk sen hypogonadism (SLOH)

3 november 2014 uppdaterad av: Bayer

Effekt av träning ensam eller i kombination med testosteronersättning på muskelstyrka och livskvalitet hos äldre män med låga testosteronkoncentrationer: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Designen av studien är en standard dubbelblind design, vilket behövs i denna studie för att möjliggöra en opartisk utvärdering av effektivitet och säkerhet. Effekten av den ytterligare effekten av testosteronersättningsterapi hos hypogonadala män på muskelstyrka och livskvalitet i jämförelse med enbart fysisk träning kommer att bedömas. Behandlingslängden kommer att vara 54 veckor, för att övervaka ökningen såväl som "steady state" för de bedömda parametrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 60 år och äldre (>60 år), otränade
  • Symtomatisk hypogonadism som definieras av a) och b)
  • a) Totalt testosteron under 12 nmol/l (mått 7.00-11.00 a.m.)
  • b)Totala åldrande mäns symtompoäng över 36
  • Villig att undvika betydande förändringar i mönstret för fysisk träning och livsstil under hela studietiden
  • Bostad i Köln-området

Exklusions kriterier:

  • Tidigare uppdrag till behandling under denna studie
  • Användning av androgenterapi eller anabola steroider 12 månader efter inträde i studien (dvs. screeningbesök/besök 1)
  • Aktuellt deltagande i ett träningsprogram eller inom de senaste 6 månaderna
  • Misstanke eller känd historia av prostatacancer eller bröstcancer eller annan hormonberoende neoplasi
  • Onormalt fynd vid digital rektalundersökning (DRE)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml
  • Historik med kliniskt signifikant post void kvarvarande urin (> 150 ml)
  • Misstanke eller känd historia av levertumör
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena i NEBIDO t.ex. bensyl-bensoat och ricinolja
  • Oregelbundenheter i blodkoagulationen ger en ökad risk för blödning efter intramuskulära injektioner inklusive vitamin K-antagonister eller andra starka antikoagulantia
  • 32 Ytterligare uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Testosteron undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Testosteronundekanoat 1000 mg (4 ml) i.m. injektion vid baslinjen, vecka 6, vecka 18, vecka 30 respektive vecka 42
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo i.m. injektioner vid baslinjen, vecka 6, vecka 18 vid vecka 30 respektive vecka 42

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dynamisk maximal styrka - maximalt en repetition (1-RM ) - av övre och nedre extremiteter efter 54 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Isometrisk maximal styrka
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
Greppstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
Stolshöjningstest
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
Armcurl test
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
Cykelstresstest med spirometri
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
AMS-Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54
FINGER frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 54
Vid baslinjen, vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteron undeconate (Nebido, BAY86-5037)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera