Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEBIDO tünetekkel járó késői hipogonadizmusban (SLOH)

2014. november 3. frissítette: Bayer

Az egyedül vagy a tesztoszteronpótlással kombinált edzés hatása az alacsony tesztoszteronkoncentrációjú idősebb férfiak izomerősségére és életminőségére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat felépítése egy szabványos kettős vak tervezés, amelyre ebben a vizsgálatban szükség van a hatékonyság és a biztonságosság elfogulatlan értékeléséhez. Felmérik a tesztoszteronpótló terápia további hatását hipogonadális férfiaknál az izomerőre és az életminőségre, összehasonlítva a fizikai gyakorlatokkal. A kezelés időtartama 54 hét lesz, a mért paraméterek növekedésének, valamint „egyensúlyi állapotának” figyelemmel kísérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb férfiak (>60 év), nem edzettek
  • Az a) és b) pontban meghatározott tünetekkel járó hipogonadizmus
  • a) Teljes tesztoszteron 12 nmol/l alatt (mérés 7.00-11.00 délelőtt)
  • b) Az öregedő férfiak összesített tüneti pontszáma 36 felett
  • Hajlandó elkerülni a testmozgás és az életmód jelentős változását a vizsgálat időtartama alatt
  • Lakhely Köln környékén

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi beosztás a kezelésre a vizsgálat során
  • Androgénterápia vagy anabolikus szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépést követő 12 hónapon belül (pl. szűrő látogatás/látogatás 1)
  • Jelenlegi részvétel egy edzésprogramban vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Prosztata- vagy emlőrák vagy egyéb hormonfüggő neoplázia gyanúja vagy ismert kórtörténete
  • Rendellenes lelet a digitális rektális vizsgálaton (DRE)
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) szintje >4 ng/ml
  • Klinikailag jelentős vizeletürítés utáni maradék vizelet a kórtörténetben (> 150 ml)
  • Májtumor gyanúja vagy ismert anamnézisében
  • A NEBIDO hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, pl. benzil-benzoát és ricinusolaj
  • Véralvadási rendellenességek, amelyek növelik a vérzés kockázatát intramuszkuláris injekciók után, beleértve a K-vitamin antagonistákat vagy más erős antikoagulánsokat
  • 32 További kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Tesztoszteron Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Tesztoszteron undekanoát 1000 mg (4 ml) i.m. injekció a kiinduláskor, a 6. héten, a 18. héten a 30. héten és a 42. héten
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
Megfelelő placebó i.m. injekciók a kiinduláskor, a 6. héten, a 18. héten a 30. héten és a 42. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dinamikus maximális erő - egy ismétlés maximum (1-RM) - a felső és alsó végtag 54 hét után
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Izometrikus maximális szilárdság
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
Fogóerő
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
Székemelési teszt
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
Karhajlítási teszt
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
Kerékpáros stresszteszt spirometriával
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
SF-36 Kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
AMS-kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten
UJJ Kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, az 54. héten
Kiinduláskor, az 54. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14853
  • 2009-017139-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel