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NEBIDO no hipogonadismo sintomático de início tardio (SLOH)

3 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Efeito do exercício sozinho ou em combinação com a reposição de testosterona na força muscular e qualidade de vida em homens mais velhos com baixas concentrações de testosterona: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O desenho do estudo é um desenho duplo-cego padrão, que é necessário neste estudo para permitir uma avaliação imparcial da eficácia e segurança. O efeito do impacto adicional da terapia de reposição de testosterona em homens hipogonádicos na força muscular e na qualidade de vida em comparação com o exercício físico isolado será avaliado. A duração do tratamento será de 54 semanas, para monitorar o aumento, bem como o "estado estável" dos parâmetros avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 60 anos ou mais (>60 anos), não treinados
  • Hipogonadismo sintomático conforme definido por a) e b)
  • a) Testosterona total abaixo de 12 nmol/l (medição 7,00-11,00 sou.)
  • b) Pontuação total de sintomas do envelhecimento masculino acima de 36
  • Disposto a evitar mudanças significativas no padrão de exercício físico e estilo de vida durante o estudo
  • Residência na área de Colônia

Critério de exclusão:

  • Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo
  • Uso de terapia androgênica ou esteróides anabolizantes, respectivamente, 12 meses após a entrada no estudo (ou seja, visita de triagem/visita 1)
  • Participação atual em um programa de exercícios ou nos últimos 6 meses
  • Suspeita ou história conhecida de câncer de próstata ou mama ou outra neoplasia hormônio-dependente
  • Achado anormal no exame retal digital (DRE)
  • Nível de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/ml
  • História de urina residual pós-miccional clinicamente significativa (> 150 ml)
  • Suspeita ou história conhecida de tumor hepático
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de NEBIDO, por ex. benzoato de benzila e óleo de rícino
  • Irregularidades da coagulação sanguínea apresentando um risco aumentado de sangramento após injeções intramusculares, incluindo antagonistas da vitamina K ou outros anticoagulantes fortes
  • 32 Critérios de Exclusão Adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Testosterona Undeconate (Nebido, BAY86-5037)
Undecanoato de testosterona 1000 mg (4 ml) i.m. injeção na linha de base, na semana 6, na semana 18, na semana 30 e na semana 42, respectivamente
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente i.m. injeções no início do estudo, na semana 6, na semana 18, na semana 30 e na semana 42, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força máxima dinâmica - uma repetição máxima (1-RM) - de membros superiores e inferiores após 54 semanas
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força máxima isométrica
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Força de preensão
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Teste de levantar cadeira
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Teste de flexão de braço
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Teste de esforço em bicicleta com espirometria
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Questionário SF-36
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
AMS-Questionário
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54
Questionário FINGER
Prazo: No início, na semana 54
No início, na semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14853
  • 2009-017139-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testosterona Undeconate (Nebido, BAY86-5037)

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