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一项评估 ExAblate 2100 UF V2 系统治疗有症状子宫肌瘤安全性的临床研究

2012年2月19日 更新者：InSightec

2001 年，首次使用 ExAblate 2000 系统进行了磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗子宫肌瘤。 从那时起，在全球 60 多家不同的医院进行了 5000 多次治疗。 InSightec 收集了在这种新型治疗中积累的经验，并将其应用到软件和硬件更新、临床技巧和指南中，所有这些都旨在提高临床结果及其持久性，同时保持高水平的安全性。

基于广泛的临床经验和我们不断改进 ExAblate 治疗安全性和性能的内部研发工作目标，对当前的 ExAblate 系统进行了有限的更改。 这种修改后的 ExAblate 系统版本被指定为 ExAblate 2100 UF V2 系统。

这些修改被认为可以提高系统对用户的友好性，而不会引入新的风险或设备的其他安全问题，并且不应对患者治疗的安全性或技术疗效产生任何负面影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba MC
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • 法国
      • Tours、法国、37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的女性
  2. 有症状的子宫肌瘤，定义为根据患者对子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 问题 1-8 的回答，得分为 21 分或更高的那些。
  3. 已给予书面知情同意的女性
  4. 能够并愿意参加所有研究访问的女性
  5. 患者处于绝经前或围绝经期（末次月经后 12 个月内）
  6. 能够在 ExAblate 过程中传达感觉。
  7. 子宫肌瘤，这是设备可及的
  8. 肌瘤在非对比 MRI 上清晰可见。
  9. 肌瘤增强 MR 对比成像

排除标准：

  1. 怀孕的妇女，在筛选时通过血清/尿液检查，或在治疗当天通过尿液妊娠试验确认
  2. 子宫大小 > 24 周
  3. 哺乳期患者
  4. 患有活动性盆腔炎（PID）的患者。
  5. 活动性局部或全身感染患者

  6. MRI 扫描的禁忌症：

    1. 严重的幽闭恐惧症会阻止 MR 单元中程序的完成
    2. 重量大于 250 IBS (113Kg)
    3. MR 扫描禁忌的植入铁磁材料和/或设备
    4. 已知对 MRI 造影剂（例如 钆或 Magnevist）
    5. MRI 扫描的任何其他禁忌症
  7. 光束路径中广泛的腹部疤痕
  8. 皮样囊肿阻碍治疗路径。
  9. 已知的盆腔恶性或癌前病变
  10. 治疗路径中任何位置的宫内节育器 (IUD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：夸张 2100
磁共振引导聚焦超声治疗
设备：夸张 2100
磁共振引导聚焦超声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：1个月
ExAblate 2100 UF V2 的安全性将通过评估从第一次就诊到治疗后 1 个月期间与设备和程序相关的不良事件的发生率和严重程度来确定。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步疗效
大体时间：1个月
将通过使用描述性统计将本研究获得的非灌注体积与支持 PMA 批准的数据集的非灌注体积进行比较来评估疗效
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InSightec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月19日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UF032

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