Клиническое исследование по оценке безопасности системы ExAblate 2100 UF V2 при лечении симптоматической миомы матки
Первое лечение миомы матки с помощью магнитно-резонансного ультразвука (MRgFUS) с использованием системы ExAblate 2000 было проведено в 2001 году. С тех пор было проведено более 5000 процедур в более чем 60 различных больницах по всему миру. Опыт, накопленный в этом новом лечении, был собран InSightec и реализован в обновлениях программного и аппаратного обеспечения, клинических советах и рекомендациях, направленных на улучшение клинических результатов и их долговечность при сохранении высокого уровня безопасности.
Основываясь на обширном клиническом опыте и целях наших внутренних исследований и разработок, направленных на постоянное улучшение безопасности и эффективности лечения ExAblate, в текущую систему ExAblate были внесены ограниченные изменения. Эта модифицированная версия системы ExAblate обозначена как система ExAblate 2100 UF V2.
Считается, что модификации улучшают удобство системы для пользователя, не вводя новых рисков или других вопросов безопасности устройства, и не должны оказывать негативного влияния на безопасность или техническую эффективность лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Симптоматическая миома матки, определяемая как миома матки, набравшая 21 балл или выше, на основании ответов пациентки на вопросы 1-8 Опросника симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL).
- Женщины, давшие письменное информированное согласие
- Женщины, которые могут и хотят посещать все ознакомительные визиты
- Пациент находится в пре- или перименопаузе (в течение 12 месяцев после последней менструации)
- Способен передавать ощущения во время процедуры ExAblate.
- Миома матки, доступная с помощью устройства
- Фибромы хорошо видны на МРТ без контраста.
- Миома(ы) усиливается на МР-контрастной визуализации
Критерий исключения:
- Беременные женщины, подтвержденные анализом сыворотки/мочи во время скрининга или анализом мочи на беременность в день лечения
- Размер матки > 24 недель
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ).
- Пациенты с активной местной или системной инфекцией
Противопоказания к МРТ:
- Тяжелая клаустрофобия, препятствующая завершению процедуры в отделении МРТ.
- Вес более 250 IBS (113 кг)
- Имплантированные ферромагнитные материалы и/или устройства, противопоказанные для МРТ.
- Известная непереносимость контрастного вещества для МРТ (например, Гадолиний или Магневист)
- Любые другие противопоказания для МРТ.
- Обширные рубцы на брюшной полости на пути луча
- Дермоидная киста, препятствующая лечебному пути.
- Известные злокачественные или предраковые состояния органов малого таза
- Внутриматочная спираль (ВМС) в любом месте на пути лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exablate 2100
Фокусированное ультразвуковое лечение под контролем МРТ
|
Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность ExAblate 2100 UF V2 будет определяться оценкой частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, с момента первого визита до 1 месяца после лечения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность будет оцениваться путем сравнения объема без перфузии, полученного в ходе этого исследования, с объемом данных из набора данных, подтверждающих одобрение PMA, с использованием описательной статистики.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .