En klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos ExAblate 2100 UF V2-systemet vid behandling av symtomatiska myom
Den första magnetiska resonansstyrda fokuserade ultraljudsbehandlingen (MRgFUS) av uterusfibroid med ExAblate 2000-systemet utfördes 2001. Sedan dess har mer än 5000 behandlingar gjorts på mer än 60 olika sjukhus runt om i världen. Erfarenheterna som samlats på denna nya behandling samlades in av InSightec och implementerades i mjukvaru- och hårdvaruuppdateringar, kliniska tips och riktlinjer, allt för att förbättra de kliniska resultaten och deras hållbarhet, samtidigt som en hög säkerhetsnivå bibehålls.
Baserat på omfattande klinisk erfarenhet och våra interna forsknings- och utvecklingsmål för kontinuerlig förbättring av ExAblate-behandlingssäkerhet och prestanda, har begränsade förändringar gjorts i det nuvarande ExAblate-systemet. Denna modifierade ExAblate-systemversion är betecknad som ExAblate 2100 UF V2-systemet.
Ändringarna tros förbättra systemets vänlighet för användaren, utan att introducera nya risker eller andra säkerhetsfrågor för enheten, och bör inte ha någon negativ inverkan på säkerheten eller tekniska effektiviteten av behandlingarna för patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Symtomatiska myom, definierade som de som resulterar i poäng på 21 eller högre, baserat på patientsvar på frågorna 1-8 i frågeformuläret för uterine fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor som kan och vill närvara vid alla studiebesök
- Patienten är pre- eller peri-menopausal (inom 12 månader efter den senaste menstruationen)
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate-proceduren.
- Myom, som är tillgängliga för enheter
- Myom tydligt synliga på icke-kontrast MRT.
- Myom förstärks vid MR-kontrastbilder
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, vilket bekräftats av serum/urintest vid tidpunkten för screening, eller uringraviditetstest på behandlingsdagen
- Livmoderstorlek > 24 veckor
- Patienter som ammar
- Patienter med aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID).
- Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion
Kontraindikationer för MRT-skanning:
- Svår klaustrofobi som skulle förhindra slutförande av ingrepp på MR-enheten
- Vikt över 250 IBS (113 kg)
- Implanterade ferromagnetiska material och/eller enheter kontraindicerade för MR-skanning
- Känd intolerans mot MRT-kontrastmedel (t.ex. Gadolinium eller Magnevist)
- Andra kontraindikationer för MRT-skanning
- Omfattande bukärrbildning i strålgången
- Dermoid cysta hindrar behandlingsvägen.
- Kända bäckenmaligna eller premaligna tillstånd
- Intrauterin enhet (IUD) var som helst i behandlingsvägen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exablare 2100
MR Guidad fokuserad ultraljudsbehandling
|
MR-guidad fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten för ExAblate 2100 UF V2 kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av apparat- och procedurrelaterade biverkningar från det första besöket till 1 månad efter behandling.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial effekt
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra den icke-perfunderade volymen som erhållits från denna studie med den för datasetet som stöder PMA-godkännande med hjälp av beskrivande statistik
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .