Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het ExAblate 2100 UF V2-systeem bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen
De eerste magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) behandeling van baarmoederfibroid met behulp van het ExAblate 2000-systeem werd uitgevoerd in 2001. Sindsdien zijn er meer dan 5000 behandelingen uitgevoerd in meer dan 60 verschillende ziekenhuizen over de hele wereld. De ervaring die in deze nieuwe behandeling is opgedaan, is door InSightec verzameld en geïmplementeerd in software- en hardware-updates, klinische tips en richtlijnen, allemaal gericht op het verbeteren van de klinische resultaten en hun duurzaamheid, met behoud van een hoog veiligheidsniveau.
Op basis van uitgebreide klinische ervaring en onze interne onderzoeks- en ontwikkelingsdoelstellingen voor voortdurende verbetering van de veiligheid en prestaties van ExAblate-behandelingen, zijn er beperkte wijzigingen aangebracht in het huidige ExAblate-systeem. Deze gewijzigde versie van het ExAblate-systeem wordt aangeduid als het ExAblate 2100 UF V2-systeem.
Aangenomen wordt dat de wijzigingen de gebruiksvriendelijkheid van het systeem verbeteren, zonder nieuwe risico's of andere veiligheidskwesties van het apparaat te introduceren, en geen negatieve invloed zouden moeten hebben op de veiligheid of technische doeltreffendheid van de behandelingen voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Symptomatische vleesbomen, gedefinieerd als vleesbomen die resulteren in scores van 21 of hoger, gebaseerd op de antwoorden van de patiënt op vraag 1-8 van de Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Vrouwen die alle studiebezoeken kunnen en willen bijwonen
- Patiënt is pre- of perimenopauzaal (binnen 12 maanden na laatste menstruatie)
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure.
- Baarmoederfibromen, die toegankelijk zijn voor apparaten
- Vleesboom(en) duidelijk zichtbaar op niet-contrast MRI.
- Fibroid(s) verbeteren op MR-contrastbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zoals bevestigd door een serum-/urinetest op het moment van de screening, of een urinezwangerschapstest op de dag van de behandeling
- Baarmoedergrootte > 24 weken
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met actieve bekkenontsteking (PID).
- Patiënten met actieve lokale of systemische infectie
Contra-indicatie voor MRI-scan:
- Ernstige claustrofobie die de voltooiing van de procedure in de MR-eenheid zou verhinderen
- Gewicht groter dan 250 IBS (113Kg)
- Geïmplanteerde ferromagnetische materialen en/of apparaten gecontra-indiceerd voor MR-scan
- Bekende intolerantie voor MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist)
- Elke andere contra-indicatie voor MRI-scan
- Uitgebreide abdominale littekens in het straalpad
- Dermoid cyste die het behandelingspad verspert.
- Bekende bekken maligne of pre-maligne aandoeningen
- Intra-uterien apparaat (IUD) overal in het behandeltraject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verklaar 2100
MR Guided Focused Ultrasound behandeling
|
MR-geleide gefocuste echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De veiligheid van ExAblate 2100 UF V2 wordt bepaald door een evaluatie van de incidentie en ernst van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen vanaf het eerste bezoek tot 1 maand na de behandeling.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door het niet-geperfuseerde volume verkregen uit dit onderzoek te vergelijken met dat van de dataset die PMA-goedkeuring ondersteunt met behulp van beschrijvende statistieken
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .