Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ExAblate 2100 UF V2 rendszer biztonságosságának értékelésére a tünetekkel járó méhmióma kezelésében

2012. február 19. frissítette: InSightec

A méhmióma első mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahangos (MRgFUS) kezelését az ExAblate 2000 rendszerrel 2001-ben végezték el. Azóta több mint 5000 kezelést végeztek a világ több mint 60 különböző kórházában. Az új kezelés során felhalmozott tapasztalatokat az InSightec gyűjtötte össze, és szoftver- és hardverfrissítésekbe, klinikai tippekbe és irányelvekbe építette be, amelyek célja a klinikai eredmények és tartósságuk javítása a magas szintű biztonság fenntartása mellett.

Széleskörű klinikai tapasztalataink, valamint az ExAblate kezelés biztonságának és teljesítményének folyamatos javítását célzó belső kutatási és fejlesztési törekvéseink alapján korlátozott változtatásokat hajtottak végre a jelenlegi ExAblate rendszeren. Ez a módosított ExAblate rendszerverzió az ExAblate 2100 UF V2 rendszer.

Úgy gondolják, hogy a módosítások javítják a rendszer felhasználóbarát jellegét anélkül, hogy új kockázatokat vagy egyéb biztonsági problémákat okoznának az eszközzel, és nem lehetnek negatív hatással a betegek kezelésének biztonságára vagy technikai hatékonyságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nők
  2. Tünetekkel járó méhmióma, amely 21-es vagy magasabb pontszámot eredményez, a betegeknek a méhmióma tüneti és egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív (UFS-QOL) 1-8. kérdésére adott válaszai alapján.
  3. Nők, akik írásos beleegyezésüket adták
  4. Nők, akik képesek és hajlandók minden tanulmányi látogatáson részt venni
  5. A beteg pre- vagy perimenopauzában van (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül)
  6. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során.
  7. Méh mióma, amely eszközzel hozzáférhető
  8. A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).
  9. A mióma(ok) fokozzák az MR kontrasztos képalkotást

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, amint azt szérum/vizeletvizsgálat igazolja a szűrés idején, vagy vizelet terhességi teszt a kezelés napján
  2. Méh mérete > 24 hét
  3. Szoptató betegek
  4. Aktív kismedencei gyulladásos betegségben (PID) szenvedő betegek.
  5. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek

  6. Az MRI vizsgálat ellenjavallata:

    1. Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az eljárás befejezését az MR-egységben
    2. Súly több mint 250 IBS (113 kg)
    3. Beültetett ferromágneses anyagok és/vagy eszközök, amelyek ellenjavallt MR-vizsgálathoz
    4. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája (pl. Gadonium vagy Magnevis)
    5. Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
  7. Kiterjedt hasi hegesedés a sugárútban
  8. Dermoid ciszta, amely akadályozza a kezelési utat.
  9. Ismert kismedencei rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok
  10. Méhen belüli eszköz (IUD) a kezelési útvonal bármely pontján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exablate 2100
MR irányított fókuszált ultrahangos kezelés
Eszköz: Exablate 2100
MR irányított fókuszált ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 hónap
Az ExAblate 2100 UF V2 biztonságosságát az eszközzel és az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése határozza meg az első látogatástól a kezelést követő 1 hónapig.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti hatékonyság
Időkeret: 1 hónap
A hatékonyságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják az ebből a vizsgálatból nyert nem perfundált mennyiséget a PMA jóváhagyását támogató adatkészletével, leíró statisztikák segítségével.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exablate 2100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel