症候性子宮筋腫の治療における ExAblate 2100 UF V2 システムの安全性を評価するための臨床研究
2012年2月19日 更新者：InSightec
ExAblate 2000 システムを使用した子宮筋腫の最初の磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 治療は、2001 年に実施されました。 それ以来、世界中の 60 以上の病院で 5000 件以上の治療が行われました。 この新しい治療法で蓄積された経験は、InSightec によって収集され、ソフトウェアとハードウェアの更新、臨床のヒントとガイドラインに実装されました。これらはすべて、高いレベルの安全性を維持しながら、臨床結果とその耐久性を向上させることを目的としています。
広範な臨床経験と、ExAblate 治療の安全性と性能の継続的な改善に向けた社内の研究開発努力の目標に基づいて、現在の ExAblate システムに限られた変更が加えられました。 この修正された ExAblate システム バージョンは、ExAblate 2100 UF V2 システムとして指定されています。
変更は、新しいリスクやデバイスの安全性に関するその他の問題を導入することなく、システムの使いやすさをユーザーに改善すると考えられており、患者の治療の安全性や技術的有効性に悪影響を与えるべきではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関するアンケート (UFS-QOL) の質問 1 ～ 8 に対する患者の回答に基づいて、スコアが 21 以上になるものとして定義される症状のある子宮筋腫。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた女性
- すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加する女性
- -患者は閉経前または閉経前後です（最後の月経から12か月以内）
- ExAblate 手順中に感覚を伝えることができます。
- デバイスにアクセスできる子宮筋腫
- 非造影MRIで筋腫がはっきりと見える。
- 筋腫は MR コントラスト イメージングで強調されます
除外基準:
- -スクリーニング時の血清/尿検査、または治療日の尿妊娠検査によって確認された妊娠中の女性
- 子宮の大きさ > 24週
- 授乳中の患者
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患（PID）の患者。
- -アクティブな局所または全身感染症の患者
MRIスキャンの禁忌：
- -MRユニットでの手順の完了を妨げる重度の閉所恐怖症
- 体重が 250 IBS (113kg) を超える
- -MRスキャンに禁忌の強磁性材料および/またはデバイスが埋め込まれている
- -MRI造影剤に対する既知の不耐性（例： ガドリニウムまたはマグネビスト)
- -MRIスキャンのその他の禁忌
- ビーム経路の広範な腹部瘢痕
- 皮様嚢胞が治療経路を塞いでいます。
- -既知の骨盤悪性または前悪性状態
- 治療経路のどこにでもある子宮内避妊器具 (IUD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Exablate 2100
MRガイド付き集束超音波治療
|
MR誘導集束超音波
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：1ヶ月
|
ExAblate 2100 UF V2 の安全性は、最初の来院から治療後 1 か月までのデバイスおよび処置に関連する有害事象の発生率と重症度の評価によって決定されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期効果
時間枠：1ヶ月
|
有効性は、この研究から得られた非灌流量を、記述統計を使用してPMA承認をサポートするデータセットの量と比較することによって評価されます
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月19日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
Exablate 2100の臨床試験
-
InSightec完了
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics募集
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
-
InSightec完了
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了