Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému ExAblate 2100 UF V2 při léčbě symptomatických děložních myomů

19. února 2012 aktualizováno: InSightec

První léčba děložního myomu pomocí systému ExAblate 2000 pomocí magnetické rezonance (MRgFUS) byla provedena v roce 2001. Od té doby bylo provedeno více než 5000 ošetření ve více než 60 různých nemocnicích po celém světě. Zkušenosti nashromážděné při této nové léčbě shromáždila společnost InSightec a implementovala je do aktualizací softwaru a hardwaru, klinických tipů a pokynů, jejichž cílem bylo zlepšit klinické výsledky a jejich trvanlivost při zachování vysoké úrovně bezpečnosti.

Na základě rozsáhlých klinických zkušeností a našich interních cílů v oblasti výzkumu a vývoje směrem k neustálému zlepšování bezpečnosti a výkonu léčby ExAblate byly provedeny omezené změny současného systému ExAblate. Tato modifikovaná verze systému ExAblate je označena jako systém ExAblate 2100 UF V2.

Předpokládá se, že úpravy zlepší přívětivost systému pro uživatele, aniž by zaváděly nová rizika nebo jiné problémy s bezpečností zařízení, a neměly by mít žádný negativní dopad na bezpečnost nebo technickou účinnost léčby pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Symptomatické děložní myomy, definované jako ty, které vedou ke skóre 21 nebo vyšším, na základě odpovědí pacientek na otázky 1-8 Dotazníku příznaků uterinních myomů a kvality života související se zdravím (UFS-QOL).
  3. Ženy, které daly písemný informovaný souhlas
  4. Ženy, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních pobytů
  5. Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace)
  6. Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
  7. Děložní myomy, které jsou přístrojem přístupné
  8. Fibroid(y) jasně viditelné na nekontrastní MRI.
  9. Fibroid(y) zesiluje kontrastní zobrazení MR

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, potvrzené testem séra/moče v době screeningu nebo těhotenským testem moči v den léčby
  2. Velikost dělohy > 24 týdnů
  3. Pacientky, které kojí
  4. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID).
  5. Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí

  6. Kontraindikace pro MRI vyšetření:

    1. Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
    2. Hmotnost vyšší než 250 IBS (113 kg)
    3. Implantované feromagnetické materiály a/nebo zařízení kontraindikované pro MR skenování
    4. Známá intolerance kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist)
    5. Jakékoli další kontraindikace pro MRI sken
  7. Rozsáhlé břišní jizvy v dráze paprsku
  8. Dermoidní cysta bránící léčebné cestě.
  9. Známé maligní nebo premaligní stavy pánve
  10. Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exablate 2100
Ošetření MR naváděným fokusovaným ultrazvukem
Přístroj: Exablate 2100
MR řízený fokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost ExAblate 2100 UF V2 bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem od první návštěvy až po 1 měsíc po léčbě.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost bude hodnocena porovnáním neperfundovaného objemu získaného z této studie s objemem datového souboru podporujícího schválení PMA pomocí popisné statistiky
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Exablate 2100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit