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Un estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema ExAblate 2100 UF V2 en el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos

19 de febrero de 2012 actualizado por: InSightec

El primer tratamiento de fibromas uterinos con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) con el sistema ExAblate 2000 se realizó en 2001. Desde entonces, se han realizado más de 5000 tratamientos en más de 60 hospitales diferentes de todo el mundo. La experiencia acumulada en este novedoso tratamiento fue recopilada por InSightec e implementada en actualizaciones de software y hardware, consejos y pautas clínicas, todo con el objetivo de mejorar los resultados clínicos y su durabilidad, manteniendo un alto nivel de seguridad.

Sobre la base de una amplia experiencia clínica y nuestros objetivos internos de investigación y desarrollo hacia la mejora continua en la seguridad y el rendimiento del tratamiento ExAblate, se han realizado cambios limitados en el sistema ExAblate actual. Esta versión modificada del sistema ExAblate se designa como el sistema ExAblate 2100 UF V2.

Se cree que las modificaciones mejoran la facilidad de uso del sistema para el usuario, sin introducir nuevos riesgos u otros problemas de seguridad del dispositivo, y no deberían tener ningún impacto negativo en la seguridad o eficacia técnica de los tratamientos para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más
  2. Fibromas uterinos sintomáticos, definidos como aquellos que resultan en puntajes de 21 o más, según las respuestas de los pacientes a las preguntas 1 a 8 del Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (UFS-QOL).
  3. Mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  4. Mujeres que pueden y están dispuestas a asistir a todas las visitas de estudio
  5. La paciente es premenopáusica o perimenopáusica (dentro de los 12 meses posteriores al último período menstrual)
  6. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
  7. Fibromas uterinos, que son dispositivos accesibles
  8. Fibromas claramente visibles en una resonancia magnética sin contraste.
  9. Los fibromas mejoran en las imágenes de contraste de RM

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, según lo confirme una prueba de suero/orina en el momento de la selección, o una prueba de embarazo en orina el día del tratamiento
  2. Tamaño uterino > 24 semanas
  3. Pacientes que están amamantando
  4. Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa.
  5. Pacientes con infección local o sistémica activa

  6. Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    1. Claustrofobia severa que impediría completar el procedimiento en la unidad de RM
    2. Peso mayor a 250 SII (113Kg)
    3. Materiales y/o dispositivos ferromagnéticos implantados contraindicados para RM
    4. Intolerancia conocida al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist)
    5. Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
  7. Cicatrización abdominal extensa en la trayectoria del haz
  8. Quiste dermoide que obstruye el camino del tratamiento.
  9. Condiciones pélvicas malignas o premalignas conocidas
  10. Dispositivo intrauterino (DIU) en cualquier parte del camino del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exablar 2100
Tratamiento de ultrasonido enfocado guiado por RM
Dispositivo: Exablar 2100
Ultrasonido focalizado guiado por RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
La seguridad de ExAblate 2100 UF V2 se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento desde la primera visita hasta 1 mes después del tratamiento.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
La eficacia se evaluará comparando el volumen no perfundido obtenido de este estudio con el del conjunto de datos que respalda la aprobación de PMA utilizando estadísticas descriptivas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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