Une étude clinique pour évaluer la sécurité du système ExAblate 2100 UF V2 dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Le premier traitement par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) du fibrome utérin à l'aide du système ExAblate 2000 a été réalisé en 2001. Depuis lors, plus de 5000 traitements ont été effectués dans plus de 60 hôpitaux différents à travers le monde. L'expérience accumulée dans ce nouveau traitement a été collectée par InSightec et mise en œuvre dans des mises à jour logicielles et matérielles, des conseils cliniques et des directives, tous visant à améliorer les résultats cliniques et leur durabilité, tout en maintenant un haut niveau de sécurité.
Sur la base d'une vaste expérience clinique et de nos objectifs d'efforts de recherche et de développement internes en vue d'une amélioration continue de la sécurité et des performances du traitement ExAblate, des modifications limitées ont été apportées au système ExAblate actuel. Cette version modifiée du système ExAblate est désignée comme le système ExAblate 2100 UF V2.
Les modifications sont censées améliorer la convivialité du système pour l'utilisateur, sans introduire de nouveaux risques ou d'autres problèmes de sécurité de l'appareil, et ne devraient pas avoir d'impact négatif sur la sécurité ou l'efficacité technique des traitements pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
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Moscow, Fédération Russe
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Les fibromes utérins symptomatiques, définis comme ceux résultant en des scores de 21 ou plus, basés sur les réponses des patientes aux questions 1 à 8 du questionnaire sur les symptômes des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL).
- Femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Femmes capables et désireuses d'assister à toutes les visites d'étude
- La patiente est pré ou péri-ménopausée (dans les 12 mois suivant la dernière période menstruelle)
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate.
- Les fibromes utérins, qui sont accessibles aux appareils
- Fibrome(s) clairement visible sur IRM sans contraste.
- Le(s) fibrome(s) améliore(nt) l'imagerie de contraste IRM
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, confirmées par un test sérique / urinaire au moment du dépistage ou un test de grossesse urinaire le jour du traitement
- Taille utérine > 24 semaines
- Les patientes qui allaitent
- Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active.
- Patients présentant une infection locale ou systémique active
Contre-indication pour l'IRM :
- Claustrophobie sévère qui empêcherait l'achèvement de la procédure dans l'unité de RM
- Poids supérieur à 250 IBS (113Kg)
- Matériaux et/ou dispositifs ferromagnétiques implantés contre-indiqués pour l'IRM
- Intolérance connue à l'agent de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist)
- Toute autre contre-indication à l'IRM
- Cicatrices abdominales étendues dans le trajet du faisceau
- Kyste dermoïde obstruant la voie de traitement.
- Affections pelviennes malignes ou pré-malignes connues
- Dispositif intra-utérin (DIU) n'importe où dans le parcours de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exablate 2100
Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM
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Échographie focalisée guidée par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 1 mois
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La sécurité d'ExAblate 2100 UF V2 sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure depuis la première visite jusqu'au mois suivant le traitement.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité initiale
Délai: 1 mois
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L'efficacité sera évaluée en comparant le volume non perfusé obtenu à partir de cette étude avec celui de l'ensemble de données soutenant l'approbation de la PMA à l'aide de statistiques descriptives
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF032
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