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Uno studio clinico per valutare la sicurezza del sistema ExAblate 2100 UF V2 nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici

19 febbraio 2012 aggiornato da: InSightec

Il primo trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) del fibroma uterino utilizzando il sistema ExAblate 2000 è stato eseguito nel 2001. Da allora, più di 5000 trattamenti sono stati effettuati in più di 60 diversi ospedali in tutto il mondo. L'esperienza accumulata in questo nuovo trattamento è stata raccolta da InSightec e implementata in aggiornamenti software e hardware, suggerimenti clinici e linee guida, tutti mirati a migliorare i risultati clinici e la loro durata, pur mantenendo un elevato livello di sicurezza.

Sulla base della vasta esperienza clinica e dei nostri obiettivi interni di ricerca e sviluppo per il miglioramento continuo della sicurezza e delle prestazioni del trattamento ExAblate, sono state apportate modifiche limitate all'attuale sistema ExAblate. Questa versione modificata del sistema ExAblate è designata come sistema ExAblate 2100 UF V2.

Si ritiene che le modifiche migliorino la facilità d'uso del sistema per l'utente, senza introdurre nuovi rischi o altri problemi di sicurezza del dispositivo, e non dovrebbero avere alcun impatto negativo sulla sicurezza o sull'efficacia tecnica dei trattamenti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fibromi uterini sintomatici, definiti come quelli che risultano in punteggi pari o superiori a 21, in base alle risposte delle pazienti alle domande 1-8 del questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL).
  3. Donne che hanno dato il consenso informato scritto
  4. Donne che sono in grado e disposte a partecipare a tutte le visite di studio
  5. La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale)
  6. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
  7. Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili
  8. Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
  9. I fibromi migliorano con l'imaging con contrasto RM

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, come confermato dal test del siero/urina al momento dello screening o dal test di gravidanza delle urine il giorno del trattamento
  2. Dimensione uterina > 24 settimane
  3. Pazienti che allattano
  4. Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).
  5. Pazienti con infezione locale o sistemica attiva

  6. Controindicazione per la risonanza magnetica:

    1. Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
    2. Peso superiore a 250 IBS (113Kg)
    3. Materiali e/o dispositivi ferromagnetici impiantati controindicati per la scansione RM
    4. Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevista)
    5. Qualsiasi altra controindicazione per MRI Scan
  7. Estese cicatrici addominali nel percorso del raggio
  8. Cisti dermoide che ostruisce il percorso di trattamento.
  9. Condizioni pelviche maligne o pre-maligne note
  10. Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablate 2100
Trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Dispositivo: Exablate 2100
Ultrasuoni focalizzati guidati da RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza di ExAblate 2100 UF V2 sarà determinata da una valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura dalla prima visita fino a 1 mese dopo il trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia sarà valutata confrontando il volume non perfuso ottenuto da questo studio con quello del set di dati a supporto dell'approvazione della PMA utilizzando statistiche descrittive
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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